公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2020 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。五、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声
明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 2.91 元（含税）。截至 2020 年 12 月 31 日，公司总
股本 140,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 40,740,000.00 元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。本年度公司现金分红比例为 31.84%。
如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节 公司业务概要 ...... 10
第四节 经营情况讨论与分析 ...... 25
第五节 重要事项 ...... 51
第六节 股份变动及股东情况 ...... 82
第七节 优先股相关情况 ...... 90
第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 91
第九节 公司治理 ...... 98
第十节 公司债券相关情况 ...... 102
第十一节 财务报告 ...... 103
第十二节 备查文件目录 ...... 200
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司
湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司
湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会
广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙）
厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙）
键宁银创 指 深圳市键宁银创投资有限公司
广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司
杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）
湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）
信为玺泰 指 杭州信为玺泰投资合伙企业（有限合伙）
南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙）
汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙）
招商湘江 指 招商湘江产业投资管理有限公司
湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司
国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录》
国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依
国家基药目录 指 据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和
其他医疗机构配备使用部分
两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业
到医疗机构开一次发票
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按
一致性评价 指 与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质
量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与
原研药一致的水平。
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性
临床试验、临床研究 指 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/
或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定
试验药物的疗效与安全性。
临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理
学研究等的统称
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体
I 期临床试验 指 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案
提供依据
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目
标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床
II 期临床试验 指 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶
段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形
式，包括随机盲法对照临床试验等
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对药物
III 期临床试验 指 对目标适应症患者的作用和安全性，评价利益与风险
关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验
原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植
物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分
中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化
或精制才能成为原料药的一种物料
仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应
症、给药途径和用法用量的一种仿制品
新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品
创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、
具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照
药品注册 指 法定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质
量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批
过程
GSP 指 Good Supply Practice,药品经营质量管理规范
GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理
规范
每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，
适应症 指 这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症
状
常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹
给药途径 指 等。从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病
症的治疗效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，
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