公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
1、严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险
2020 年至今，全球范围内爆发了严重的卫生事件，国内采取了严格的社会面防控措施，导致医疗终端的人流量骤减，对公司相关产品的市场需求造成严重影响。随着 2022 年 11 月底国内防控措施的逐步放开，公司经营业绩也逐步得到恢复。虽然公司采取各项措施，尽力保证生产经营活动的正常进行，但是不排除未来国内采取严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险。
2、政策风险
2013 年国家发布仿制药一致性评价通知，2015 年仿制药一致性评价正式开始，2018 年部分
品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始，目前带量采购已开展 8 批 9 轮。前五批集采
共涉及品种 234 个，药品价格平均降幅 52-59%，聚焦于化学药；第六批胰岛素专项集采 42 个品
种中选，药品价格平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化
学药集采 60 个品种中选，药品价格平均降幅 48%。第八批集采 39 个品种中选，药品价格平均降
幅 56%，聚焦化学药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。
公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。
3、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注
射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于 2013 年 4 月 5 日取得该产品的新药证书
和药品生产批件，监测期为 5 年，至 2018 年 4 月 4 日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕
拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业，目前已有一家企业取得帕拉米韦注射液的生产批件。
公司已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发，
以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势，但是相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。
公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，以资本公积金向全体股东每10股转增4股，不派发现金红利，不送红股。
上述利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第一届董事会第三十九次会议、第一届监事会第三十二次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 南新制药 688189 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 黄俊迪 李国维
办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自 广东省广州市黄埔区开源
编1-2栋 大道196号自编1-2栋
电话 020-38952013 020-38952013
电子信箱 nanxin@nucien.com nanxin@nucien.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的
有序产品梯队，拥有 34 个化学药品种的 54 个制剂生产批件和 5 个原料药生产批件，在研新产品
包括 1-2 类新药项目 10 个、3-4 类仿制药项目 16 个。
在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展Ⅰ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；在研经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家
孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液和抗过敏药盐酸非索非那定口服混悬液等项目提交了仿制药上市申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、抗过敏、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。
在心脑血管疾病、糖尿病等慢病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片等产品。在研产品中，用于糖尿病肾病、心衰的 NX2466 项目即将开展临床前研究，NX2278、NX2362 等创新药项目正在进行化合物筛选工作，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、利奥西呱片等项目在开展药学研究工作。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病等慢病领域的产品布局。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主，设立了药物研究院、技术中心、临床中心等研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
2、采购模式
公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据 GMP 管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取 2-3 家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
3、生产模式
公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司
现有制剂车间 3 个，分别在 2014 年及 2017 年通过新版 GMP 认证。公司根据新版 GMP 的要求，制
定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。
4、销售模式
公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立营销事务部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
2022 年度，受新冠疫情等相关因素影响，中国医药制造业发展增速持续下滑。截至 2022 年
12 月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。
（2）行业基本特点和主要技术门槛
制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期
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