688189 科创 南新制药

公司代码：688189                                                公司简称：南新制药
              湖南南新制药股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  2021 年度，受新冠疫情持续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响，公司销售收入下滑，导致业绩出现亏损的情况。报告期内，实现营业收入 68,468.39 万元，比上年同期减少 37.08%；实现营业利润-22,132.92 万元，比上年同期减少 259.58%；实现利润总额-22,155.53 万元，比上年同期减少 256.95%；实现归属于上市公司股东的净利润-16,688.70 万元，比上年同期减少 225.50%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96万元，比上年同期减少 242.99%。

  公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。

  公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2021年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

  上述利润分配方案已经公司第一届董事会第二十九次会议、第一届监事会第二十三次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 南新制药          688189          不适用

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          黄俊迪                            李国维

      办公地址        广东省广州市黄埔区开源大道196号自  广东省广州市黄埔区开源
                        编1-2栋                            大道196号自编1-2栋

        电话          020-38952013                      020-38952013

      电子信箱        nanxin@nucien.com                  nanxin@nucien.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，
拥有 34 个化学药品种的 53 个制剂生产批件和 8 个原料药生产批件，在研新产品包括 1 类新药项
目 8 个、2 类改良型新药项目 2 个、3-4 类仿制药项目 11 个。

  在抗病毒、传染病防治领域，公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是 2020 年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药 NX-2016 是新一代的核酸内切酶
抑制剂，处于候选化合物筛选阶段，该产品是口服剂型，可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。另一方面，公司已上市头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等多个抗生素经典产品。上述在研产品将进一步提升公司在抗流感病毒等抗感染领域的优势地位。

  在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品。在研产品中，用于糖尿病肾病、心衰的 NX2466项目和用于糖尿病的 NX2155 项目确定了候选化合物，NX2278、NX2362 等创新药项目在进行化合物筛选工作，布洛芬混悬液和布洛芬混悬滴剂提交了仿制药上市申请，吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、利奥西呱片等仿制药项目在进行药学研究工作。上述产品将逐步提升公司在抗肿瘤、心脑血管疾病等领域的核心竞争力。
(二) 主要经营模式

  1、研发模式

  公司研发模式以自主研发为主，设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心、临床中心等研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

  在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

  2、采购模式

  公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据 GMP 管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每
种物料的供应商一般选取 2-3 家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。

  3、生产模式

  公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司
现有制剂车间 3 个，原料药车间 1 个，均已通过新版 GMP 认证。公司根据新版 GMP 的要求，制定
了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。

  4、销售模式

  公司采用专业化学术推广模式。公司设立营销事务部，负责拟订产品营销策略，参与各地药品集中采购，管理销售合同，组织策划学术教育。在学术推广过程中，一方面与各类专业学术研究机构合作，以学术会议等多种形式，为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息。通过与临床工作者的充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈，推动药品的循证医学研究，进而为临床使用提供专业的解决方案。另一方面，公司也与各地 CSO 公司合作，组织不同层次、各种规模的学术活动，从而使临床工作者更加深入地了解产品，熟悉诊疗方案，更好地服务患者。

  根据产品特征和目标市场的不同，公司组建了多层次营销渠道，负责不同产品的市场推广，并在全国三十个省（市、区）派驻了专门人员，负责与各地药品销售渠道的业务联系。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  制药产业属于高新技术产业，具有监管严格、技术壁垒高的特点。医药工业的发展关系着国计民生、经济发展和国家安全，现阶段医药工业已具备坚实的发展基础，未来将继续坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系，全面推进健康中国建设。

  （1）行业发展阶段

  医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2021 年度，全国医药制造业规模以上工业企业营业收入 29,288.5 亿元，同比增长 20.1%，医药工业发展基础更加坚实。随着医疗卫生体制改革的深入，行业发展格局正在发生深刻变化，一是第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要中多次提及医药工业，指出十四五期间要坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系，全面推进健康中国建设；二是审评审批标准日益严格和国际化，对产品研发提出更高要求的同时，也为临床价值高的产品提供了快速上市的机会；三是药品医保目录常态调整，创新药商业化进程加快，药品价格回归临床价值；四是带量采购常态化开展，减少
低质量重复，促进高质量发展；五是分级诊疗体系日趋完善，互联网医疗快速发展，销售渠道不断下沉和多元化。未来创新能力强、产品差异化优势明显、成本控制能力好的企业将具备更大的发展空间。

  （2）行业基本特点和主要技术门槛

  制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 10 年时间，产品上市的成功率低于 10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要 3 年以上的时间。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

  公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。
  在抗流感领域，公司致力于打造拥有全品种、全剂型流感产品线的领先企业。已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，成功