公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2021 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示
2021 年度，受新冠疫情持续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响，公司销售收入下滑，导致业绩出现亏损的情况。报告期内，实现营业收入 68,468.39 万
元，比上年同期减少 37.08%；实现营业利润-22,132.92 万元，比上年同期减少 259.58%；实现利润总额-22,155.53 万元，比上年同期减少 256.95%；实现归属于上市公司股东的净利润-
16,688.70 万元，比上年同期减少 225.50%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96 万元，比上年同期减少 242.99%。
公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声
明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
上述利润分配方案已经公司第一届董事会第二十九次会议、第一届监事会第二十三次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析 ......11
第四节 公司治理 ...... 49
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 66
第六节 重要事项 ...... 76
第七节 股份变动及股东情况 ...... 106
第八节 优先股相关情况 ......113
第九节 公司债券相关情况 ......114
第十节 财务报告 ......115
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司
湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司
湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会
广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙）
厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙）
键宁银创 指 泉州市键宁银创投资有限公司
广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司
杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）
湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）
信为玺泰 指 杭州信为玺泰企业管理合伙企业（有限合伙）
南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙）
汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙）
招商湘江 指 湖南招商湘江产业管理有限公司
湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司
兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司
国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包
国家基药目录 指 括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗
机构配备使用部分
两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到
医疗机构开一次发票
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原
一致性评价 指 研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致
性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一
致的水平
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研
临床试验、临床研究 指 究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验
药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
疗效与安全性
临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研
究等的统称
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对
I 期临床试验 指 于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供
依据
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标
适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验
II 期临床试验 指 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研
究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随
机盲法对照临床试验等
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适
III 期临床试验 指 应症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为
药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具
有足够样本量的随机盲法对照实验
原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提
取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分
中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或
精制才能成为原料药的一种物料
仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、
给药途径和用法用量的一种仿制品
新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品
创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有
明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法
药品注册 指 定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控
性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些
疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状
常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。
给药途径 指 从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗
效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不
同，其药效有时有着极为巨大的差别
制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终
提供给用药对象使用的药品
注射液 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体
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