688189 科创 南新制药

公司代码：688189                                                公司简称：南新制药
        湖南南新制药股份有限公司

          2021 年半年度报告


                          重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完
  整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示

  公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声
  明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
不适用。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义 ...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标...... 6
第三节    管理层讨论与分析...... 9
第四节    公司治理 ...... 28
第五节    环境与社会责任 ...... 30
第六节    重要事项 ...... 31
第七节    股份变动及股东情况...... 51
第八节    优先股相关情况 ...... 57
第九节    债券相关情况 ...... 57
第十节    财务报告 ...... 58

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
    备查文件目录    人员）签名并盖章的财务报表

                    报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 公司、本公司、南新制药    指    湖南南新制药股份有限公司

        湘投控股          指    湖南湘投控股集团有限公司

      湖南省国资委        指    湖南省人民政府国有资产监督管理委员会

        广州乾元          指    广州乾元投资管理企业（有限合伙）

        厚水投资          指    湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙）

        键宁银创          指    泉州市键宁银创投资有限公司

        广州霆霖          指    广州霆霖投资咨询有限公司

        杭州鼎晖          指    杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）

      湘江大健康          指    湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）

        信为玺泰          指    杭州信为玺泰投资合伙企业（有限合伙）

        南方汇鹏          指    深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙）

        汇尚致鑫          指    深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙）

        招商湘江          指    湖南招商湘江产业管理有限公司

        湘江力远          指    湖南湘江力远投资管理有限公司

        兴盟生物          指    兴盟生物医药（苏州）有限公司

      国家医保目录        指    《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

                                国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包
      国家基药目录        指    括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机
                                构配备使用部分

        两票制            指    医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医
                                疗机构开一次发票

                                仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原
      一致性评价          指    研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性
                                评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的
                                水平

                                任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
  临床试验、临床研究      指    以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物
                                的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效
                                与安全性

      临床前研究          指    药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研
                                究等的统称

      I 期临床试验        指    初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于
                                新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

                                治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适
                                应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究
    II 期临床试验        指    设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计
                                可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法
                                对照临床试验等

                                治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应
    III 期临床试验        指    症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药
                                物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足
                                够样本量的随机盲法对照实验

        原料药            指    是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提
                                取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分

        中间体            指    原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精


                            制才能成为原料药的一种物料

    仿制药            指    与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、
                            给药途径和用法用量的一种仿制品

    新药            指    未曾在中国境内上市销售的药品

    创新药            指    境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有
                            明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

                            药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定
  药品注册          指    程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性
                            等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

      GSP            指    Good Supply Practice，药品经营质量管理规范

      GMP            指    Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范

    适应症            指    每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些
                            疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状

                            常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。
  给药途径          指    从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗
                            效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不
                            同，其药效有时有着极为巨大的差别

    制剂            指    为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终
                            提供给用药对象使用的药品

    注射液            指    原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体
                            制剂

  神经氨酸酶          指    流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制和
                            扩散所最关键的酶

                            继金刚烷胺和流感疫苗后的一类全新作用机制的流感防
                            治药，能选择性地抑制呼吸道病毒表面神经氨酸酶的活
神经氨酸酶抑制剂      指    性，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地
                            预防感冒和缓解症状，在感冒初期 48 小时应用，可明显
                            缩短流感的持续时间

  手性药物          指    药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与
                            镜像的对映异构体


              第二节  公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

公司的中文名称                      湖南南新制药股份有限公司

公司的中文简称                      南新制药

公司的外文名称                      Hunan Nucien Pharmaceutical Co., Ltd.

公司的外文名称缩写                  NUC