公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2020 年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董 事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风 险提示
公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第四节 经营情况的讨论与分
析”之“二、风险因素”。
三、公司 全 体董事出席董 事会会议。
四、 天职国际会计师事务 所（特殊普通合伙）为本公司出具了 标准无保留意见的审计报告。五、公司负责人杨文逊 、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主 管人员）陈小宁声
明：保 证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 经董事会审议的报告 期利润分配预案或公积金转增股本预 案
公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 2.91 元（含税）。截至 2020 年 12 月 31 日，公司总
股本 140,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 40,740,000.00 元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。本年度公司现金分红比例为 30.64%。
如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。七、 是否存在公司治理特 殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性 陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存 在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存 在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存 在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义......4
第二节 公司简介和主要财 务指标 ...... ...... ......6
第三节 公司业务概要......10
第四节 经营情况讨论与分 析 ...... ...... ......24
第五节 重要事项......48
第六节 股份变动及股东情 况 ...... ...... ......75
第七节 优先股相关情况......82
第八节 董事、监事、高级 管理人员和员工情况......83
第九节 公司治理......90
第十节 公司债券相关情况......93
第十一节 财务报告......94
第十二节 备查文件目录...... 186
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司
湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司
湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会
广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙）
厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙）
键宁银创 指 深圳市键宁银创投资有限公司
广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司
杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）
湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）
信为玺泰 指 杭州信为玺泰投资合伙企业（有限合伙）
南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙）
汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙）
招商湘江 指 招商湘江产业投资管理有限公司
湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司
国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，
国家基药目录 指 包括两部分：基层医疗卫生 机构配备使用部分和 其他
医疗机构配备使用部分
两票制 指 医药生产企业到流通企业开 一次发票，医药流通 企业
到医疗机构开一次发票
仿制药一致性评价，指对已 经批准上市的仿制药 ，按
一致性评价 指 与原研药品质量和疗效一致 的原则，分期分批进 行质
量一致性评价，就是仿制药 需在质量与药效上达 到与
原研药一致的水平。
任何在人体（病人或健康志 愿者）进行药物的系 统性
临床试验、临床研究 指 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或
试验药物的吸收、分布、代 谢和排泄，目的是确 定试
验药物的疗效与安全性。
临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学 研究、药理学研究、 毒理
学研究等的统称
初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。观察 人体
I 期临床试验 指 对于新药的耐受程度和药代 动力学，为制定给药 方案
提供依据
治疗作用初步评价阶段。其 目的是初步评价药物 对目
标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床
II 期临床试验 指 试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。 此阶
段的研究设计可以根据具体 的研究目的，采用多 种形
式，包括随机盲法对照临床试验等
治疗作用确证阶段。其目的 是进一步验证药物对 药物
III 期临床试验 指 对目标适应症患者的作用和 安全性，评价利益与 风险
关系，最终为药物注册申请 的审查提供充分的依 据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验
原料药 指 是构成药物药理作用的基础 物质，通过化学合成 、植
物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分
中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、 必须经过进一步分子 变化
或精制才能成为原料药的一种物料
仿制药 指 与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、 适应
症、给药途径和用法用量的一种仿制品
新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品
创新药 指 境内外均未上市的创新药。 指含有新的结构明确 的、
具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
药品监督管理部门依据药品 注册申请人的申请， 依照
药品注册 指 法定程序，对拟上市销售药 片的安全性、有效性 、质
量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的 审批
过程
GSP 指 Good Supply Practice,药品经营质量管理规范
GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品 生产质量管 理规
范
适应症 指 每种药物或治疗方法，都有 它能治疗的疾病和症 状，
这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状
常见的给药途径有皮下注射 、静脉注射、口服、涂抹
给药途径 指 等。从本质上来说，药物的 给药途径，同临床各 类病
症的治疗效果，有着极为紧 密的联系，同一种药 物，
若给药途径不同，其药效有时有着极为巨大的差别
制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶 囊等剂型所制成的， 可以
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