公司代码：688185 公司简称：康希诺
康希诺生物股份公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 康希诺 688185 无
科创板
H股 香港联合交易所 康希诺生物 06185 无
有限公司主板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 崔进 -
办公地址 天津经济技术开发区西区南大街185号 -
西区生物医药园
电话 022-58213766 -
电子信箱 ir@cansinotech.com -
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。截至本报告披露日，重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）获得境内外多个国家的紧急使用授权/附条件上市，吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）作为加强针在国内纳入紧急使用并获得摩洛哥及印度尼西亚的紧急使用许可，两款脑膜炎球菌疫苗产品 MCV4 曼海欣及 MCV2 美奈喜已获得药品注册证书，重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）已经完成新药注册。报告期内，公司在推进已上市产品的商业化，提升市场占有率的同时，也持续推进在研管线，在研管线涵盖预防新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。
公司目前产品管线具体情况如下：
序号 疫苗产品 适应症 截至本报告披露日进度
1 MCV4 脑膜炎球菌 已获得药品注册证书
2 MCV2 脑膜炎球菌 已获得药品注册证书
3 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 已获得新药证书及生产文号
4 Ad5-nCoV 新冠肺炎 已获得海外多国的紧急使用授权
及中国附条件上市批准
已于中国获批用于序贯加强免疫
5 吸入用 Ad5-nCoV 注 新冠肺炎 接种及获得摩洛哥、印度尼西亚的
紧急使用授权
6 PCV13i 肺炎球菌 已完成临床Ⅲ期试验
7 婴幼儿用 DTcP 百白破 已完成临床Ⅰ期试验
8 DTcP 加强疫苗 百白破 已完成临床Ⅰ期试验
9 mRNA 新冠疫苗注 新冠肺炎 已完成临床Ⅱb 期试验
10 结核病加强疫苗 结核病 已完成临床Ⅰb 期试验
11 PBPV 肺炎球菌 正在进行临床Ⅰb 期试验
12 青少年及成人用 Tdcp 百白破 申请临床
13 CS-2023 脑膜炎疫苗 脑膜炎球菌 临床前研究
14 CS-2028 多价肺炎结合疫苗 肺炎球菌 临床前研究
15 CS-2032 带状疱疹疫苗 带状疱疹 临床前研究
16 CS-2036 脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎 临床前研究
17 CS-2047 破伤风疫苗 破伤风 临床前研究
18 CS-2201 组分百白破联合疫苗 百白破等 临床前研究
注：针对 Omicron 毒株开发的双价吸入用腺病毒载体新冠疫苗及双价 mRNA 新冠疫苗正处于临床研究阶段。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶段，从早期 POC 研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交 NDA 申请材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。
2、采购模式
公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计划按半年度进行更新，每季度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》、《询价和竞标流程》等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付款流程进行规范。
3、生产模式
国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合 GMP 要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。
4、销售模式
公司设立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业及基本特点
公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为脑膜炎球菌疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）、重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）、百白破疫苗、肺炎球菌结合疫苗、结核病加强疫苗等。
根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。
疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视为 20 世纪最伟大的公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已日趋成熟。早在 12 世纪中国便使用人痘接种来预防天花，18 世纪英国出现牛痘接种预防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学界。19 世纪末到 20 世纪初，法国科学家巴斯德发明减毒活疫苗技术，研发出了狂犬病疫苗、卡介苗等仍延用至今的产品。20 世纪中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发展史中重要的成就之一。20 世纪 70 年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对微生物的基因进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21 世纪后，随着基因组学的发展，人类开始以基因组为基础的疫苗发展策略。
由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005 年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，新冠疾病流行爆发前，四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到 20 年时间，故我国市场格局相对分散。1989 年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地方研究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中国生物制品总公司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当时几乎垄断全国疫苗的供应体系。20 世纪 90 年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。
1）全球疫苗市场
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