公司代码：688180 公司简称：君实生物
上海君实生物医药科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅年度报告全文“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖不断增长的研发费用及其他开支，报告期内公司尚未实现盈利。
报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定，吸引了大量优秀人才加入。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2022 年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司 2022 年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无
H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 陈英格 王征宇
办公地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7 上海市浦东新区平家桥路100弄6
幢16层 号7幢16层
电话 021-61058800-1153 021-61058800-1153
电子信箱 info@junshipharma.com info@junshipharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、 整体业务
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。
公司旨在通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体，已在国内获批 6 项适应症，分别为用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌，联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗，以及联合培美曲塞和铂类适用于EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；公司自主研发的 tifcemalimab 是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗
BTLA 单克隆抗体，已获得 FDA 和 NMPA 的 IND 批准，目前正在中美两地开展多项 Ib/II 期临床
试验。
公司也积极承担中国制药企业的社会责任，新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物民得维®已在
中国和乌兹别克斯坦获得批准商业化。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA 药物研发平台、（10）TwoGATETM。
公司拥有 2 个生产基地。苏州吴江生产基地已获 GMP 认证，拥有 4,500L（9*500L）发酵能
力。上海临港生产基地按照 CGMP 标准建设，目前产能 42,000L（21*2,000L）。2022 年 5 月，国
家药监局批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。根据目前在研产品管线的研发进度，公司计划进一步扩展生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持公司的业务在未来的持续扩张。
公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期
末，公司拥有 121 项已授权专利，其中 94 项为境内专利，27 项为境外专利。专利覆盖新药蛋白
结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：
2、 主要产品情况
公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的产品共 4 项（拓益®、君迈康®、民得维®及埃特司韦单抗），近 30 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 III 期关键注册临床试验阶段），超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段。
报告期内，在研药物的重要进展如下：
核心产品
(1). 特瑞普利单抗（代号 JS001，商品名：拓益®）
商业化发展里程碑及成就
特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2 项“重大新药创制”国家重大科技专项支持，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本报告披露日，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021
年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5月）；联合培美曲塞和铂类适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022 年 9 月）。此外，特瑞普利单抗还获得了《CSCO黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》《CSCO 食管癌诊疗指南》等推荐。
特瑞普利单抗已有 3 项适应症纳入国家医保目录（2022 年版），是国家医保目录中唯一用于
治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物。截至报告期末，特瑞普利单抗已累计在全国超过四千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。特瑞普利单抗纳入国家医保目录的三项适应症为黑色
素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，同时通过全国各地的城市商业保险，上述三项医保适应症可在全国 137 个地市进行补充报销。新增的食管鳞癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、非小细胞肺癌一线治疗三项适应症可分别在 93、104、93 个城市进行商业保险的补充报销。此外，特瑞普利单抗已成功纳入 33 个地市的商业保险特药目录范围，使患者获得多层次医疗保障，减轻患者负担，惠及更多患者。
截至报告期末，公司商业化团队接近 1,000 人，报告期内国内市场实现特瑞普利单抗销售收
入 7.36 亿元，同比增长 78.77%。由于报告期内商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增 2 项大
适应症获批上市，特瑞普利单抗在国内的销售情况开始进入正向循环。随着临床研究的加速，特瑞普利单抗越来越多一线治疗、围手术期治疗及术后辅助治疗领域的关键注册临床陆续揭盲，更多新适应
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