公司代码：688180 公司简称：君实生物
上海君实生物医药科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅年度报告全文“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。2021 年，公司营业收入为 40.25 亿
元，同比增长 152.36%。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，配合业务发展储备扩充团队人数，同时提高员工薪酬、授予限制性股票以激励和留住人才，导致公司研发费用持续增长。由于营业收入尚不能覆盖不断增长的研发费用及其他开支，公司 2021 年度尚未实现盈利。
报告期内，公司在产品商业化、临床试验、管线扩张方面取得了诸多重要进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定，吸引了大量优秀人才加入。随着更多在研产品逐步实现商业化，特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录，公司的持续经营能力将不断提升。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2021年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无
H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 陈英格 王征宇
办公地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7
幢16层 幢16层
电话 021-61058800-1153 021-61058800-1153
电子信箱 info@junshipharma.com info@junshipharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。
公司旨在通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体；昂戈瑞西单抗和 UBP1213 是中国本土公司首
次获得国家药监局 IND 批准的抗 PCSK9 单克隆抗体和抗 BLyS 单克隆抗体；TAB004/JS004 是公
司自主研发、全球首创的抗 BTLA 单克隆抗体，已获得 FDA 和 NMPA 的临床试验批准，目前正
在中美两地开展多项 Ib/II 期临床试验；公司还与国内科研机构携手抗疫，共同开发抗新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗，截至报告期末已在全球超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量；公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物 VV116 已进入国际多中心 III 期注册临床研究阶段，持续为全球抗疫贡献中国力量。公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA 药物研发平台。
公司拥有 2 个生产基地。苏州吴江生产基地已获 GMP 认证，拥有 4,500L（9*500L）发酵能
力，其中 3,000L 发酵能力可用于公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产，报告期内新增1,500L 发酵能力，用于支持阿达木单抗的原液生产及其他在研药物的临床试验用药生产。上海临
港生产基地按照 CGMP 标准建设，其中一期项目产能 30,000L，已于 2019 年底投入试生产，并在
报告期内支持了 JS016 项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应。2022 年 3 月，君
实工程通过药品 GMP 符合性检查，标志着临港生产基地已完全具备正式生产商业化批次特瑞普利单抗的条件。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为我们带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前在研产品管线的研发进度，公司计划进一步扩展我们的生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持公司的业务在未来的持续扩张。
公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期
末，公司拥有 108 项已授权专利，其中 84 项为境内专利，24 项为境外专利。专利覆盖新药分子
结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：
1、主要产品情况
公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步壮大产品管线。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，处于商业化阶段的在研产品共 3 项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗），23 项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂、处于 III 期临床试验阶段），超过 25 项在研产品处在临床前开发阶段。
公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段：
商业化阶段产品
（1）特瑞普利单抗（代号 JS001，商品名：拓益®）
商业化发展里程碑及成就
特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2 项“重大新药
创制”国家重大科技专项支持。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得 NMPA 有条件批准上市，
用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2021 年 2 月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得 NMPA 附条件批准上市。
2021 年 4 月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期
或转移性尿路上皮癌的治疗获得 NMPA 附条件批准上市。2021 年 7 月，特瑞普利单抗联合含铂化
疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的 sNDA 获得 NMPA 受理。2021 年 11 月，特瑞普利单抗
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得 NMPA 批准上市。2021年 12 月，拓益®联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的 sNDA 获得 NMPA 受理。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等推荐。
2021 年 11 月，公司董事会同意聘任李聪先生为公司联席首席执行官，全面负责公司商业化
领域相关工作。截至本公告日期，公司已完成对商业化团队的调整，李聪先生对营销地域团队完成了组建恢复工作，对核心市场人员也进行了补充。2021 年 12 月，经过友好协商，公司收回与阿斯利康制药协议约定的推广权，特瑞普利单抗在中国大陆地区的全部推广活动将由公司商业化团队自主负责。通过全国各地的城市商业保险，特瑞普利单抗已纳入国家医保目录的适应症可以
在 102 个城市获得国家医保目录内自付费用的补充报销，2021 年 11 月新获批的一线治疗鼻咽癌
适应症已进入 11 个城市商业保险目录，并能够在 51 个城市获得补充医疗保险，减轻患者负担。通过从阿斯利康制药收回特瑞普利单抗外包适应症和广域市场推广权，以及特瑞普利单抗治疗黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌适应症顺利纳入国家医保目录，让团队成员重新树立信心。特瑞普利单抗销售已经走出低谷逐步回归正常，一系列市场活动已经开始重塑公司和特瑞普利单抗的市场形象，公司团队有信心在已纳入国家医保目录适应症的几个瘤种领域取得超过 50%以上的“新患”市场份额，并随着其他瘤种适应症陆续获批上市，拿到应该取得的市场份额。
2021 年 12 月，特瑞普利单抗继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
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