公司代码：688177 公司简称：百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：
1. 公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入
截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，公司归属于母公司普通股股东的
净利润为-51,322.65 万元，研发费用为 56,265.46 万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。
2. 药物研发风险
截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市申
请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床研
究阶段。2019 年 11 月，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年 1 月开始
销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司已就生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）
提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。
3. 公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准
截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售。
若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减
少、在研药物的市场潜力可能被削弱。
4. 未能实现药品商业化的风险
公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。
2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为
18,498.99 万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现比公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
5. 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较
小，但截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销
售，生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交了上市申请，其余产品尚处于药物研发阶段，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
全体董事出席
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 百奥泰 688177 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 鱼丹 李林
办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源 广州高新技术产业开发区
大道11号A6栋第五层 科学城开源大道11号A6栋
第五层
电话 (8620)32203528 (8620)32203528
电子信箱 IR@bio-thera.com IR@bio-thera.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
百奥泰生物制药股份有限公司成立于 2003 年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
公司自主研发的阿达木单抗生物类似药 BAT1406 的上市申请于 2018 年 8 月 17 日正式获得
CDE 受理，并于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得
上市批准的阿达木单抗生物类似药。截至 2020 年 12 月 31 日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、
类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，2020 年度公司营业收入为 18,498.99 万元。
格乐立是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406 通过与 TNF-α 特异性结合并
中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用，下图为产品包装图及作用机理：
BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自 2009 年起连续 11 年成为全球十大畅销药品之一，自 2009 年上市以来全球销售收益约为 71 亿美元。安维汀已在美国获批准
用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）递交了 BAT1706 的上市
许可申请；报告期内，公司就 BAT1706 目前百奥泰已与百济神州、巴西的 Biomm 及海外的 Cipla
Limited 公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。下图为作用机理：
BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素 6 受体（IL-6）单克隆抗体，目前正在进行国际多中心 III 期临床研究，拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T 引发的细胞因子释放综合征。下图为作用机理：
BAT2506（戈利木单抗）目前处于 III 期临床阶段，为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制 TNF-α 活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生 ADA 而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。
BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，为一项小分子 GPIIb/IIIa 拮抗剂候选药物，标示为用于预防进行 PCI 疗程的 ACS 患者出现血小板聚集诱发的血栓形成。
截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市申
请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床研
究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。
公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下表所示：
治疗领域 药物 适应症 靶向 药物结构 药物分类 临床前 IND I期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA 批准上市
/候选药物 /形式
格乐立 RA、银屑病、AS、 TNF-α mAb 生物类似药
（BAT1406） 克罗恩病及葡萄膜炎
BAT1806 RA IL-6R mAb 生物类似药 Ⅲ期全球试验
自体免疫性 BAT2506 PsA
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