688177 科创 百奥泰

公司代码：688177                                                  公司简称：百奥泰
    百奥泰生物制药股份有限公司

          2020 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、  重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：

  1. 公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入

  截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，公司归属于母公司普通股股东的
净利润为-51,322.65 万元，研发费用为 56,265.46 万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

  2. 药物研发风险

  截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市
申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床
研究阶段。2019 年 11 月，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年 1 月开
始销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司已就生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班

（BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。

  3. 公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准

  截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销
售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。

  4. 未能实现药品商业化的风险


  公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

  2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为
18,498.99 万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现比公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。

  随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

  5. 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险

  公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较
小，但截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立®（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始
销售，生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交了上市申请，其余产品尚处于药物研发阶段，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
三、公司全体董事出席董事会会议。
全体董事出席
四、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。五、 公司负责人易贤忠、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华
  声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、  是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 6
第二节    公司简介和主要财务指标...... 10
第三节    公司业务概要 ...... 16
第四节    重要事项 ...... 53
第五节    股份变动及股东情况...... 91
第六节    优先股相关情况 ...... 106
第七节    董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 107
第八节    公司治理...... 117
第九节    公司债券相关情况...... 121
第十节    财务报告 ...... 122
第十一节  备查文件目录 ...... 234

                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 百奥泰/公司/本公司            指    百奥泰生物制药股份有限公司

 GSP                          指    “GoodSupplyPractice[CICC1] ”的缩写，《药品经营
                                    质量管理规范》

 国务院                        指    中华人民共和国国务院

 中国证监会                    指    中国证券监督管理委员会

 国家药监局/NMPA            指    国家药品监督管理局

 药审中心/CDE                指    国家药品监督管理局药品审评中心

 工信部/信息产业部            指    中华人民共和国工业和信息化部

 商务部                        指    中华人民共和国商务部

 财政部                        指    中华人民共和国财政部

 环境部                        指    中华人民共和国生态环境部

 上交所                        指    上海证券交易所

 实际控制人                    指    易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人

 控股股东/七喜集团            指    广州七喜资讯产业有限公司，后更名为广州七喜集
                                    团有限公司

 Therabio International            指    Therabio international Limited，注册于英属维京群
                                    岛，公司股东

 启奥兴                        指    广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 浥尘投资                      指    广州市浥尘投资企业（有限合伙），公司股东

 吉富启恒                      指    珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公
                                    司股东

 合肥启兴                      指    合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股
                                    东

 汇智富                        指    安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东

 返湾湖                        指    广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 粤创三号                      指    广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合

                                    伙），公司股东

 兴昱投资                      指    广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 晟昱投资                      指    广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东

 中科卓创                      指    横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合

                                    伙），公司股东

 粤科知识产权                  指    广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），
                                    公司股东

 汇天泽                        指    汇天泽投资有限公司，公司股东

 ACS                          指    急性冠状动脉综合征,冠状动脉血流量减少而导致部
                                    分心股无法正常运作或死亡的综合征

 ADC