688166 科创 博瑞医药

证券代码：688166          证券简称：博瑞医药        公告编号：2024-004
  博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露

  关于尼麦角林原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）的尼麦角林原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”） 签发的 CEP（欧洲药典适用性认证）证书。

  现就相关信息公告如下：

    一、 药品基本信息

  化学原料药名称：尼麦角林/NICERGOLINE

  药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

  证书编号：No. CEP 2023-311-Rev 00

  发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

  有效期：自 2024 年 2 月 1 日起五年内有效

    二、 药品的其他相关情况

  尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过
度聚集和黄斑变性。公司于 2023 年 8 月向 EDQM 提交尼麦角林原料药的 CEP
申请，于 2024 年 2 月 1 日获得 CEP 证书。

  据统计，尼麦角林制剂 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 1.97 亿美
元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球销售额为 1.50 亿美元（数据来源于 Cortellis
数据库）。

    三、 对公司的影响及相关风险提示

  本次公司尼麦角林原料药获 CEP 证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的
质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，尼麦角林原料药获 CEP 证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                              博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
                                                    2024 年 2 月 3 日