688166 科创 博瑞医药

公司代码：688166                                      公司简称：博瑞医药
    博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

          2021 年半年度报告


                          重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完
  整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第三节“管理层讨论与分析”第五项“风险因素”的内容。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳声
  明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者及相关人士对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义 ...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节    管理层讨论与分析 ...... 9
第四节    公司治理 ...... 35
第五节    环境与社会责任 ...... 37
第六节    重要事项 ...... 41
第七节    股份变动及股东情况 ...... 61
第八节    优先股相关情况 ...... 65
第九节    债券相关情况 ...... 65
第十节    财务报告 ...... 66

                    载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计
    备查文件目录    主管人员） 签名并盖章的财务报表。

                    载有公司法定代表人签字和公司盖章的2021年半年度报告及摘要文件

                    报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义

公司、本公司、博瑞医药        指  博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

广泰生物、苏州广泰            指  苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司

博瑞鑫稳、博瑞创投、博瑞咨询  指  苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙），公司之股东

博瑞制药、信泰制药、苏州信泰  指  原名信泰制药（苏州）有限公司，2020 年 4 月 29 日更名为
                                  博瑞制药（苏州）有限公司，公司子公司

博瑞泰兴、泰兴博瑞            指  博瑞生物医药泰兴市有限公司，公司子公司

重庆乾泰、乾泰生物            指  重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司

博瑞香港、香港博瑞            指  Brightgene International(HK) Limited（博瑞生物（香港）有
                                  限公司），公司子公司

博瑞欧洲（德国）、德国博瑞    指  BrightgeneEuropeGmbH（博瑞生物欧洲有限公司），博瑞
                                  香港的子公司

艾特美                        指  艾特美（苏州)）医药科技有限公司，公司控股子公司

博原制药                      指  博原制药（山东）有限公司，公司子公司

海南博瑞                      指  博瑞医药（海南）有限公司，公司子公司

博瑞印尼                      指  PT. BrightGeneBioMedical Indonesia（博瑞生物印尼有限公
                                  司），博瑞香港的子公司

启光德健                      指  启光德健医药科技（北京）有限公司

朗煜医药                      指  朗煜医药科技（杭州）有限公司

海南海灵制药                  指  海南海灵化学制药有限公司

扬子江紫龙药业                指  扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

博诺康源                      指  博诺康源（北京）药业科技有限公司

博泽格霖                      指  博泽格霖（山东）药业有限公司，公司之参股合资公司

苏州鸿博股权投资基金          指  苏州鸿博创业投资合伙企业（有限合伙）

                                  英文 DrugMaster File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起
                                  见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制
DMF                          指  备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
                                  品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给
                                  FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药
                                  申请时才能参考其内容）

                                  英文 Good ManufacturingPractice 缩写，药品生产质量管理
GMP                          指  规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的
                                  是 GMP 标准。

ADC 药物                      指  英文 antibody-drug conjugate 缩写，抗体偶联药物

PDC 药物                      指  英文 peptide–drug conjugate 缩写，多肽偶联药物

                                  英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供
                                  足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明
                                  针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程
IND                          指  序包括新药临床试验申请 IND（Investigational New Drug）
                                  申报和新药申请 NDA（NewDrugApplication）申报两个过
                                  程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND
                                  申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人
                                  便可自行开展新药临床研究

ANDA                        指  英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申
                                  请即为“复制”一个已被批准上市的产品

IQVIA                        指  IQVIA Holdings Inc.


NASH                        指  英文 non-alcoholic steatohepatitis 的缩写，非酒精性脂肪性
                                  肝炎

FDA                          指  英文 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监
                                  督管理局

BPOM                        指  印度尼西亚的食品与药品管理局


              第二节  公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

公司的中文名称                      博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

公司的中文简称                      博瑞医药

公司的外文名称                      BrightGene Bio-Medical Technology Co.,Ltd.

公司的外文名称缩写                  BrightGene

公司的法定代表人                    袁建栋

公司注册地址                        苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋

公司注册地址的历史变更情况          无

公司办公地址                        苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋

公司办公地址的邮政编码              215123

公司网址                            www.bright-gene.com

电子信箱                            IR@bright-gene.com

报告期内变更情况查询索引            无

二、 联系人和联系方式

                  董事会秘书（信息披露境内代表）            证券事务代表

姓名            王征野                            丁楠

联系地址        苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技
                C25 栋                            园 C25 栋

电话            0512-62620988                      0512-62620988

传真            0512-62551799                      0512-62551799

电子信箱        IR@bright-gene.com                IR@bright-gene.com