科创板投资风险提示
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
（苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书
保荐机构（联席主承销商）
（北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心 A 座 16-18 层）
联席主承销商
（广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座）
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
公开发行股票 4,100 万股，且本次发行完成后公开发行
发行股数 股数占发行后总股数的比例为 10%。本次发行公司原股
东不公开发售股份。
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 12.71 元
发行日期 2019 年 10 月 25 日
拟上市的证券交易所和 上海证券交易所科创板
板块
发行后总股本 41,000 万股
保荐人（联席主承销商） 民生证券股份有限公司
联席主承销商 中信证券股份有限公司
招股说明书签署日期 2019 年 10 月 31 日
发行人声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
重大事项提示
本公司提醒投资者应特别注意下列重大事项提示，并仔细阅读本招股说明书正文中相关内容。
一、重要承诺
发行人及其控股股东、实际控制人，发行人股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员和本次发行的保荐人及证券服务机构等已按照中国证监会、上海证券交易所的相关规定作出相应承诺。承诺事项及未履行承诺的约束措施详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“五、发行人、实际控制人、主要股东以及董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等相关责任主体作出的重要承诺”相应内容。
二、滚存利润的分配安排
根据公司 2019 年第二次临时股东大会决议，公司本次发行股票完成后，本次发行前的滚存未分配利润将由发行后新老股东按照各自持股比例共享。
三、本次发行上市后的股利分配政策
本次发行上市后的股利分配政策详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“二、股利分配政策”相应内容。
四、公司及其控股股东、董事及高级管理人员关于上市后三年内稳定公司股价的预案
稳定股价的预案详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“五、发行人、实际控制人、主要股东以及董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等相关责任主体作出的重要承诺”之“（三）稳定股价的承诺”相应内容。
五、重大风险因素
公司提醒投资者对下列重大风险因素予以特别关注，并请仔细阅读招股说明书中“第四节风险因素”中所有内容。
（一）新产品研发风险
药品（含医药中间体、原料药和制剂）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
（二）业绩波动风险
公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发费用分
别为 5,357.65 万元、8,081.16 万元、9,611.50 万元和 2,541.29 万元，占营业收入
的比例分别为 26.66%、25.51%、23.59%和 28.41%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
（三）一致性评价、带量采购等政策影响及仿制药生命周期内售价变动的价格风险
仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，仿制药具有固有的生命周期，存在被疗效更佳的新药替代的可能性，且在生命周期内随着竞争者的增加价格通常呈下降趋势。一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。发行人现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入“4+7”带量采购范围。在公司 2018 年财务数据的基础上，假定其他产品销售情况不变。若因产品中标
价格较低，公司用于境内制剂生产1的恩替卡韦原料药单价在 2019 年 1-6 月平均销售单价的基础上再下降 10%，按公司 2018 年用于境内制剂生产的恩替卡韦产品的价格出现同比例下降来计算，公司整体毛利将下降 1,079.96 万元，占 2018年整体毛利的 4.53%，在不考虑期间费用影响的前提下公司净利润将下降 917.97万元，占 2018 年净利润的 12.54%。假设公司用于境内制剂生产的恩替卡韦原料
药价格在 2019 年 1-6 月平均销售单价的基础上再下降 20%。按公司 2018 年用于
境内制剂生产的恩替卡韦产品的价格出现同比例下降来计算，公司整体毛利将下
降 1,353.60 万元，占 2018 年整体毛利的 5.68%，在不考虑期间费用影响的前提
下公司净利润将下降 1,150.56 万元，占 2018 年净利润的 15.72%。
带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展，与发行人现有产品重合度较低，但发行人其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
（四）境外市场风险
报告期内，公司外销收入金额分别为 12,182.45 万元、16,219.84 万元、
22,885.72 万元和 3,930.46 万元，占营业收入的比例分别为 60.63%、51.20%、56.16%和 43.94%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。
（五）产品被替代的风险
公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换 API 供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
1注：公司部分内销恩替卡韦产品由境内经销商销往境外，同时部分恩替卡韦产品境内客户生产的产品销往国外市场，该部分产品销售不受国内带量采购政策的影响，故不计算在内。
（六）存货不能及时变现的风险
报告期各期末，公司的存货账面价值分别为 6,341.94 万元、8,619.90 万元、
10,332.83 万元和 12,863.95 万元，由于公司主要产品的生产周期较长且业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
（七）毛利率下降风险
报告期内，公司综合毛利率分别为 57.67%、58.93%、58.45%和 62.97%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
另外，由于公司产品种类较多，不同种类产品毛利率差异较大，不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。
（八）技术收入波动的风险
报告期内，公司技术收入金额别为 1,614.95 万元、3,560.98 万元、3,202.53
万元和 1,658.11 万元，占主营业务收入比例分别为 8.04%、11.28%、7.88%和18.54%。公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
（九）药品生产资质获取风险
根据国内医药行业的监管法规，医药制造企业生产经营期间必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括《药品生产许可证》、GMP 证书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围，且下游客户最终生产成制剂用于商业目的（即上市销售供患者使用）的，发行人应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将
