688131 科创 皓元医药

公司代码：688131                                                公司简称：皓元医药
              上海皓元医药股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司根据战略规划及业务发展需要，在保证公司正常资金需求的前提下，拟向全体股东每 10
股派发现金红利 5.30 元（含税），以截至 2021 年 12 月 31 日公司的总股本 74,342,007 股为基数计
算，合计拟分配的现金红利总额为 39,401,263.71 元（含税）。本年度公司现金分红比例占年度归
属于本公司股东净利润的 20.63%。同时公司拟以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股，以截至
2021 年 12 月 31 日公司的总股本 74,342,007 股为基数计算，合计转增 29,736,802 股，转增后公司
总股本拟增加至 104,078,809 股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露股数为准。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块


A股            上海证券交易所 皓元医药          688131          不适用

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          沈卫红                            李文静

      办公地址        上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼    上海市浦东新区张衡路1999
                                                          弄3号楼

        电话          021-58338205                      021-58338205

      电子信箱        hy@chemexpress.com.cn              hy@chemexpress.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。

  具体的业务内容、应用领域及其对应的业务形式如下：

        业务内容                    产品和技术的应用领域              业务形式

分子砌块和工具化合物      药物发现研究阶段，包括疾病机理研究、靶标    产品销售

CRO 服务                  发现、先导化合物和候选化合物发现            技术服务

原料药和中间体            创新药的临床前和临床研究、商业化生产阶段；    产品销售

CMC、CDMO 服务          仿制药的申报及商业化生产阶段                技术服务

  1.分子砌块和工具化合物

  分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物，工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。分子砌块和工具化合物主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，包括疾病机理研究、靶标发现、先导化合物和候选化合物发现等。
  公司具备一支拥有药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍，对化合物结构、化合物合成、化合物药化性质、蛋白结构、化合物和蛋白结合模型等药学专业知识有深入的认识，持续关注疾病靶标研究等药物研发领域的前沿动态和发展趋势。凭借对药物化学和合成化学的专业理解，坚持自主开发和客户定制合成相结合，完成了大量的化合物实验室合成和工艺优化试验。截止本报告期末，公司已累计储备超 5.86 万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约
4.2 万种，工具化合物超 1.6 万种，构建了 110 多种集成化化合物库。其中，自主合成的分子砌
块和工具化合物产品种类超过 14,000 种。2021 年度，公司还积极布局了生物版块相关业务，进一步扩充前端分子砌块和工具化合物业务的研发和生产能力。

  2.原料药和医药中间体

  原料药和中间体业务主要对应临床前和进入临床后的 CDMO 服务，以及合成工艺开发、工艺
 优化和原料药注册申报等服务，并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体 产品。原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术；高难度原料药及中 间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。结合市场及客户需求和公司团队的专业判断，公司将分子 砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中间体和原料药项目的储备进行深入开发，在优秀 的技术创新能力和研发成果转化能力支持下，通过完善的工艺研发体系、质量管理体系和质量控 制体系，进行工艺开发、工艺优化和质量研究等工作，形成具有市场竞争力的商业化产品和服务， 从而高效率、高质量的满足客户需求。

    截止本报告期末，公司已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过 100 个，其中 92
 个产品已具备产业化基础，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。公司 代表性原料药和中间体产品包括艾日布林、曲贝替定、ADC 类产品、巴洛沙韦、替格列汀、替格 瑞洛、阿哌沙班等。

    截止本报告期末，公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（创新药、仿制药） 的彼此对应情况如下：

                                                  对应      属创新药还    终端药品
项目名称              对应中间体                原料药      是仿制药    品名/所处阶
                                                                                段

替格瑞洛  替格瑞洛中间体 TGA、替格瑞洛中间体    替格瑞洛      仿制药    替格瑞洛片
              TGB、替格瑞洛中间体 TGC 等

曲贝替定  曲贝替定中间体 QBA、曲贝替定中间体    曲贝替定      仿制药    曲贝替定注射
                        QBB 等                                                液

巴多昔芬  巴多昔芬中间体 BDA、巴多昔芬中间体  醋酸巴多昔芬    仿制药    醋酸巴多昔芬
                        BDB 等                                                片

          卡泊三醇中间体 KBB、卡泊三醇中间体                            卡泊三醇软膏
卡泊三醇      KBC、卡泊三醇中间体 KBD 等      卡泊三醇      仿制药    /卡泊三醇搽
                                                                                剂

伐伦克林  伐伦克林中间体 FLA、伐伦克林中间体  伐伦克林原料    仿制药    伐伦克林片
                          FLC                      药

艾氟替尼        艾氟替尼中间体 ND403A        艾氟替尼原料    创新药    甲磺酸艾氟替
                                                    药                        尼片

 ND474            新药中间体 ND474                -          创新药      获批上市

 ND407      新药中间体 ND407A、新药中间体        -          创新药      申报上市
                        ND407B

 ND582    新药 582 项目中间体 A、新药 582 项目        -          创新药      临床实验
              中间体 B、新药 582 项目原料药

 ND522          新药 522 项目中间体 A              -          创新药      申报临床

    公司利用技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和中间体需求，提供创新 药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产
 的 CDMO 业务。同时在药物 IND 和 ANDA 注册申报阶段，公司为国内外医药公司提供的技术服
 务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等 CMC 服务。
    截至 2021 年 12 月 31 日，公司创新药 CDMO 承接了 173 个项目，主要布局在中国、日本、
 美国和韩国市场。具体分布如下：

    序号  地域 总数量 临床前~Ⅰ期  临床Ⅱ期  临床Ⅲ期 新药上市申报 获批上市


      1    中国  109      96        4        5          2          2

      2    日本  47      41        3        1          0          2

      3    韩国    8        4          1        1          1          1

      4    美国