688108 科创 赛诺医疗

证券代码：688108            证券简称：赛诺医疗              公告编号：2022-093
              赛诺医疗科学技术股份有限公司

    关于公司冠脉球囊产品获得美国 FDA 认证（510(k)）的

                    自愿性披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：

  赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2022 年 8
月向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）递交了公司 NC ROCKSTAR 非顺应性球
囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到 FDA 通知，公司 NC ROCKSTAR 非顺应性球
囊扩张导管获得 FDA 认证（510(k)）。现将相关情况公告如下：

    一、FDA 认证（510(k)）内容

    FDA 认证（510(k)）编号：K222538

    产品名称：非顺应性球囊扩张导管

    结构及组成型：该产品由 TIP 头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外
管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

    适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。

    二、医疗器械基本情况

  本次获得美国 FDA 认证（510(k)）的 NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管，是赛诺
医疗首个获得美国 FDA 批准的产品。该产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球
囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与 2.00-4.00mm 直径球囊的全
规格对吻。该产品已于 2022 年 10 月 28 日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次获得美国 FDA 认证（510(k)）的 NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管，是赛诺
医疗首款在美国获得 FDA 认证的产品。该产品进入美国市场销售，将进一步推进公司产品的国际化进程，对公司产品在海外市场的推广带来积极影响，进一步提升公司的国际影响力。

  上述产品在美国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                                          赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                  2022 年 12 月 23 日