证券代码：688098 证券简称：申联生物 公告编号：2021-034
申联生物医药（上海）股份有限公司
关于分公司取得《兽药 GMP 证书》
和《兽药生产许可证》的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
申联生物医药（上海）股份有限公司（以下简称"公司"）兰州分公司
（以下简称"兰州分公司"）口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线、口蹄疫
合成肽疫苗生产线通过了兽药 GMP 验收，于近日收到甘肃省畜牧兽医局核
发的《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》。口蹄疫合成肽疫苗尚未取得
产品批准文号，待取得产品批准文号及相关产品获批签发后方可上市销售，
具体上市销售时间存在不确定性。
本次取得《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》的具体情况如下：
一、《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》相关信息
1. 《兽药 GMP 证书》
证号：（2021）兽药 GMP 证字28002号
企业名称：申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司
生产地址：甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2398号
验收范围：口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗、口蹄疫合成肽疫苗
有效期：2021年5月26日至2026年5月25日
2.《兽药生产许可证》
证号：（2021）兽药生产证字28018号
企业名称：申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司
注册地址：甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2398号
生产地址：甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2398号
生产范围：口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗、口蹄疫合成肽疫苗
有效期：2021年5月26日至2026年5月25日
二、本次通过验收的生产线及计划生产产品情况
本次通过验收的口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线可用于生产口蹄疫灭
活疫苗类产品。该生产线生产的产品“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）”目前已投产销售。
本次通过验收的口蹄疫合成肽疫苗生产线系由原上海工厂的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州后建成的生产线，可用于生产口蹄疫合成肽疫苗类产品，
包括猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O 型、A 型二
价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）、牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）等。
三、同类产品的市场情况
药 品种类 产品 主要生产厂家 市场销 售情况
口蹄疫细 口蹄疫灭 申联生物医药（上海）股份有限公司、中农威特 公司未能从公
胞悬浮培 活疫苗 生物科技股份有限公司、中牧 实业股份有限公 开渠道获得行
养灭活疫 司、金宇保灵生物药品有限公司、天康生物股份 业其他公司具
苗生产线 有限公司、杨凌金海生物技术有限公司、中普生 体销售情况。
物制药有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限
公司。
口蹄疫合 口蹄疫合 申联生物医药（上海）股份有限公司、中牧实业
成肽疫苗 成肽疫苗 股份有限公司、天康生物股份有限公司。
生产线
注：主要生产厂家信息来自中华人民共和国农业农村部网站及中国兽药信息网。
四、对公司的影响及风险提示
根据中华人民共和国农业农村部公告第293号，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药 GMP 要求。本次生产线通过验收并取得《兽药GMP 证书》和《兽药生产许可证》，标志着上述生产线已满足新版兽药 GMP 要求，保障了公司产品的持续生产能力，将丰富公司产品结构，增加口蹄疫疫苗产能，为公司实现稳定快速发展起到推动作用。
本次取得《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》后，口蹄疫细胞悬浮培
养灭活疫苗生产线将继续正常生产。口蹄疫合成肽疫苗尚未取得产品批准文号，待取得产品批准文号及相关产品获批签发后方可上市销售。受国家政策变化和行政审批进度等多种因素影响，具体上市销售时间存在不确定性，预计不会对公司本年度经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
申联生物医药（上海）股份有限公司董事会
2021 年 6 月 1 日
查看PDF原文
