公司代码：688091 公司简称：上海谊众
上海谊众药业股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议审议通过了《关于上海谊众药业股份有限公司2023年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2023年度实现归属于上市公司股东合并净利润161,553,919.38元。截至2023年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币207,219,125.65元，公司2023年度具备现金分红条件。
公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2023年度现金分红（含税）金额共计49,065,808.00元，占2023年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.37%。
公司拟以资本公积向全体股东每10股转增3股，截至2023年 12月31 日，公司总股本为158,276,800股，合计转增47,483,040股，转增后公司总股本将增加至205,759,840股。
上述权益分派方案仍须经股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 上海谊众 688091 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 方舟 周若文
办公地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号
电话 +86-021-37190005 +86-021-37190005
电子信箱 info@yizhongpharma.com info@yizhongpharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。
公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。
上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
2、主要产品、服务情况
1）核心产品基本情况
公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 R）”为国家“重大新药创制”科技重大专
项“十三五”第一批立项项目。该产品于 2021 年 10 月被国家药监局作为 2.2 类（境内外均未上
市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
除针对 NSCLC 的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。
注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 R）产品图
紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。
紫杉醇抗肿瘤作用机理图
紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约 18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。
(二) 主要经营模式
上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
上海谊众拥有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合 GMP 标准的先进生产设备和检验仪器，在纳米技术和药用高分子辅料制备领域上具有创新性的核心关键技术。公司可利用自主先进的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。
纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台
公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。
公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，
还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立 GMP 合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。
2、采购模式
公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。
（1）供应商选择
公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP 体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP 有关规定进行管理；非 GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与研发的需要。
（2）采购计划及实施
公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。
3、生产模式
公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册
要求的药品。公司的原有生产线于 2021 年 11 月 19 日获得《药品生产现场检查结果告知书》；在
现有产房预留区域增设的新产线于 2023 年 10 月 30 日获得《药品生产许可证》、《药品生产现场检
查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，现有两条产线均可开展商业化生产经营活动。
公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA 巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC 负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP 规范要求。
自注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市以来，随着营销渠道的持续拓展，市场布局的不断深化，产品的需求量也逐渐增大。2024 年，公司将努力加快推进《年产 500 万支注射用紫杉醇聚合物胶
束及配套设施建设》募投项目的建设进度，尽早全面提高生产能力，满足未来市场对产品的需求。
4、销售模式
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展核心产品紫杉醇胶束的销售，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业、敬业、稳定”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
自紫杉醇胶束获批至今，公司持续开
查看PDF原文
