公司代码：688091 公司简称：上海谊众
上海谊众药业股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
1. 半年度资本公积转增股本方案
公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十一次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于2022年半年度资本公积转增股本方案的议案》。公司于2022年10月19-21日实施并完成2022年半年度资本公积转增股本方案，以资本公积金向全体股东每10股转增3.6股，公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股。
2. 年度利润分配及资本公积转增股本方案
公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十五次会议审议通过了《关于审议上海谊众药业股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2022年度母公司口径经弥补以前年度亏损后未分配利润金额为116,464,091.82元，扣除法定盈余公积后，可供分配利润金额为104,817,682.64元，公司预计未来短期内不存在重大投资计划或重大现金支出，公司2022年度具备现金分红的条件。
公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2022年度现金分红（含税）金额共计43,166,400元，占2022年度归属于上市公司所有者的净利润比例
为30.22%。
公司拟以资本公积向全体股东每10股转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本143,888,000股，合计转增14,388,800股，转增后公司总股本将增加至158,276,800股。
该议案仍需股东大会决议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 上海谊众 688091 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 方舟 周若文
办公地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号
电话 021-37190005 021-37190005
电子信箱 Info@yizhongpharma.com Info@yizhongpharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS 研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。
2. 主要产品及服务情况
公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2 类创新药，针对非
小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。该产品已于 2021 年年底获批上市，围绕该产品的研发，公司拥有 3 项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究结果入选第 20届世界肺癌大会，并于 2019 年 9 月在巴塞罗那进行主题发言；Ⅲ期临床研究成果论文《Comparing
Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line Treatment of
Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase III Trial 》，发表
于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF: 51.769）。
紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约 18-20nm）。
肿瘤组织具备以下两种生物学特性：1）、组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇胶束 18-20nm 的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中。紫杉醇胶束的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的被动靶向性。与此同时，I 期临床研究显示，该产品获得 390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和 435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示了紫杉醇胶束卓越的临床耐受性。在剂量 175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征。
针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。
该产品目前在临床实践运用中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其他恶性肿瘤的治疗。公司正努力加快推进该产品的临床研究，尽快扩大产品的注册适应症数量，丰富临床使用方案；提升该产品在抗肿瘤药品中的竞争力，巩固产品的地位，提升公司的盈利能力。
(二) 主要经营模式
（一） 采购模式
公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。
（1）供应商选择
公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP 体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP 有关规定进行管理；非 GMP体系内供应商选择实行准入制。
（2）采购计划及实施
公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。
（二） 生产模式
公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要
求的药品。2021 年 11 月 19 日公司正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知
书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。
公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA 巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC 负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP 规范要求。
自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场布局的逐步深化，市场对产品的需求量也将逐步增大。2023 年，公司将持续高效、稳步推进《年产 500 万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。
（三） 销售模式
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。截至 2022 年底，公司自营销售队伍已有 120 余人。
营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。
在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成 DTP 药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。
（四） 研发模式
公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（
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