688076 科创 诺泰生物

公司代码：688076                                          公司简称：诺泰生物
  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
            2022 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声
  明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第三届董事会第十次会议审议，公司2022年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。截至2023年3月31日，公司总股本213,183,800股，以此计算共计派发现金股利
42,636,760.00元（含税）。2022年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节    管理层讨论与分析 ...... 13
第四节    公司治理 ...... 56
第五节    环境、社会责任和其他公司治理 ...... 79
第六节    重要事项 ...... 89
第七节    股份变动及股东情况 ......115
第八节    优先股相关情况 ...... 126
第九节    债券相关情况 ...... 127
第十节    财务报告 ...... 128

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
                    人员）签名并盖章的财务报表

    备查文件目录    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件

                    报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正
                    本及公告的原稿


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 诺泰生物、公司、本公司    指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

 澳赛诺                    指  公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司

 医药技术公司              指  公司全资子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司

 杭州诺通                  指  公司全资子公司杭州诺通生物科技有限公司

 杭州诺澳                  指  公司全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司

 诺和投资                  指  公司全资子公司杭州诺和股权投资有限公司

 诺泰诺和                  指  公司控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司

 杭州诺强                  指  公司控股子公司杭州诺强企业管理合伙企业

 新博思                    指  公司参股公司杭州新博思生物医药有限公司

 华贝药业                  指  公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司

 禾泰健宇                  指  公司参股公司杭州禾泰健宇生物科技有限公司

 CRO                        指  Contract Research Organization，简称 CRO，医药合同
                                研究企业，主要为制药公司和生物技术公司提供药物发
                                现、临床前研究、临床试验等服务的机构

 CDMO/CMO                  指  Contract    Development    and    Manufacturing
                                Organization，简称CDMO，医药定制研发生产企业；Custom
                                Manufacturing Organization，简称 CMO，医药定制生产
                                企业，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药
                                工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产
                                服务的机构

 CDE                        指  Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品
                                审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试
                                验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质
                                量和疗效一致性评价的技术审评等的单位

 FDA                        指  Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理
                                局的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生
                                物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的
                                安全检验和认可

 CDE 原辅包登记平台、CDE 登  指  国家药品监督管理局药品审评中心设立的原料药、药用辅
 记                              料和药包材登记信息公示平台

 DMF                        指  Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准
                                备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加
                                工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
                                只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给
                                FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申
                                请时才能参考其内容）

 GMP                        指  Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，
                                是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是
                                GMP 标准

 cGMP                      指  current Good Manufacturing Practice，动态药品生产
                                质量管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规
                                范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管
                                理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装


                                运输等药物生产全过程

GLP 资质                  指  GLP 即 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量
                                管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、
                                记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及
                                到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方
                                面。药物临床前安全性评价需要在国家认证的具有 GLP 资
                                质的研究机构进行。

EHS                        指  Environment, Health and Safety，环境、健康和安全，
                                指健康、安全与环境保护一体化的管理

BE                        指  Bioequivalence 生物等效性

BD                        指  商务拓展(Business Development)，根据公司的发展来制
                                定跨行业的发展计划并予以执行

创新药/新药/原研药        指  全球首次上市的药物

仿制药                    指  仿制已上市原研药品的药品

小分子化药                指  通常指分子量小于 1,000 道尔顿的有机化合物

多肽                      指  由氨基酸之间通过脱水缩合形成肽键，多个氨基酸形成肽
                                链的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分
                                子量一般远小于蛋白质，且大于小分子

起始物料                  指  起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来