公司代码：688076 公司简称：诺泰生物
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第二届董事会第二十六次会议审议，公司 2021 年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每 10 股派发现金股利人民币 1.50 元
（含税）。截至 2022 年 3 月 31 日，公司总股本 213,183,800 股，以此计算共计派发现金股利
31,977,570.00 元（含税）。2021 年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 诺泰生物 688076 不适用
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 郭婷 吴乐尔
办公地址 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师 杭州市余杭区文一西路
范大学科技园E座1201室 1378号杭州师范大学科技
园E座1201室
电话 0571-86297893 0571-86297893
电子信箱 ir@sinopep.com ir@sinopep.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药自主研发与定制研发生产服务相结合的生物医药企业。从高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发布局和业务拓展，逐步形成了以 CDMO 业务为主要收入来源、自主选择产品业务快速增长的发展格局。公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。1. 定制研发生产与技术服务业务
公司从事的定制研发生产与技术服务业务可分为 CDMO 业务、CMO 业务及 CRO 业务。
CDMO 业务：公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的
定制研发及定制生产服务，服务于创新药从临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。
CMO 业务：CMO 业务主要服务于临床后期及商业化阶段的业务，是公司业务收入中逐渐成长的一部分。公司凭借符合国际法规市场标准的生产质量管理体系和 EHS 体系、多肽药物和小分子化药的合成与规模化大生产核心技术、先进的生产设备、设施，为客户提供符合下游制剂生产要求的原料药供应服务。
CRO 业务：CRO 业务基于公司在自主选择产品方面的研发实力和现有技术平台。公司的 CRO
服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）。
2. 自主选择产品业务
公司自主选择产品，是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药，积极组织研发、生产、注册申报和销售。从业务类型来看，分为原料药和中间体业务、制剂产品。
原料药和中间体业务：原料药是药品研发生产的关键环节，经过多年研发积累，公司自主选择的多个原料药品种的生产工艺已较为成熟，由于制剂的研发和审批周期较为漫长，公司以原料药为抓手、以制剂为终极目标，一方面积极向国内外制药企业提供原料药及其中间体产品，支持其制剂的研发、注册申报以及后续的商业化生产，另一方面公司也大力推进制剂产品的研发，以实现自主申报和销售。利用技术优势和完备的质量体系，公司构建了包括比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个潜力品种组成的丰富的多肽原料药产品管线。其中胸腺法新、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽等 7 个原料药品种关联的下游制剂产品已在国内或国外上市，带来了一定的收入和利润体量。多肽重磅原料药利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品已被国外大型仿制药公司引用，ANDA、NCE-1 的申报文件已向 FDA提交，随着引用该原料的客户增加，以及已引用客户的注册进程推进，该类原料药未来放量可期。
制剂业务：制剂业务目前在公司收入占比较小，公司以原料药为抓手，积极推进特色品种的原料药-制剂一体化工作。目前，公司已完成了多个原料药制剂一体化品种的布局，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液已取得注册批件。磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀片（合作项目）正在国家药监局审评审批。
(二) 主要经营模式
1. 盈利模式
根据公司的业务构成，公司盈利模式分为两类：
（1）定制研发生产与技术服务业务
公司通过接受客户委托，服务于创新药从临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。
此外，公司还可以为客户提供以药学研究为主并兼顾注册申报的专业 CRO 服务，公司可以提供原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究、注册申报资料撰写等工作。在研究过程中，根据合同和研发进度，分阶段向客户交付并确认收入。
（2）自主选择产品
公司主要围绕国家鼓励的多肽药物领域，兼顾小分子化药，以糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病为重点治疗领域，主动选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品进行研发，一方面积极向国内外制药企业提供原料药及其中间体产品，支持其制剂的研发、注册申报以及后续的商业化生产，另一方面公司也大力推进原料药/制剂产品的研发，以实现自主申报和销售。
2. 采购模式
报告期内，公司采购的主要原材料包括各类基础原物料、溶剂、化学中间体等，该等原材料大都为普通化工产品，国内均有相关生产厂商。
报告期，公司的营业收入主要来自于定制类产品和技术服务业务，生产和销售的具体品种受承接的新项目及原有项目对应的新药研发进展情况影响较大，存在一定波动，相应导致公司对外采购的原材料品种也存在一定波动。对于公司多肽药物生产所需的氨基酸、色谱填料等材料，随着公司生产经营规模的不断扩大，采购金额持续增长。
对于存在公开市场报价的通用原材料，公司参考市场价格，通过向供应商询价比价进行采购；对于不存在公开市场报价的原材料，公司按照内控要求，通过供应商询价比价进行采购。
3. 研发模式
公司业务主要包括定制研发生产与技术服务业务、自主选择产品业务两类，根据业务类型，分为具体研发模式情况如下：
（1）定制研发生产与技术服务业务
对于 CDMO 项目，在取得客户下达的正式订单后，公司会基于客户提出的目标化合物的结构特征和质量参数，自主进行工艺研发或优化，在实验室完成基础工艺研究后，将基础工艺样品或其质量参数交付给客户进行确认，待客户确认满足要求后，公司的研发活动正式完成，并由实验室将基础工艺转移至生产基地进行放大生产。
对于 CRO 项目，公司根据客户的委托合同进行研发，相关研发投入作为项目成本核算，主要由制药研发中心、质量管理中心等部门负责实施。
（2）自主选择产品业务
公司主要基于自身研发实力，充分考虑项目相关专利、市场、技术、投入产出等各方面的因素，选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药原料药及制剂进行自主研发。
针对产品，公司根据需要组建研发项目组，负责具体项目的研发，其主要流程包括小试处方研究、质量研究、中试生产、验证生产、稳定性研究，中期检查，其中中期检查由注册申报部、
质量管理中心和相关研发部门对药学部分工艺资料、质量资料进行撰写和审核，完成上述工作后，
如需进行 BE 试验，则由公司委托外部单位进行实施，在完成 BE 备案后进行 BE 试验；待完成 BE
试验后，由质量管理中心进行自查，再由注册申报部向 CDE 提交药品上市申请，由 CDE 进行审评审批。CDE 在完成审评审批及现场核查后，向公司下发药品注册批件。
4. 生产模式
公司在连云港和建德拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量高级医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。
公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。
公司的自主选择产品主要为原料药、制剂和少量中间体，以连云港生产基地为主要生产场所。2021 年，公司的注射用胸腺法新进入商业化阶段，公司根据生产批量要求和预计销售计划组织生产，对于原料药，除个别品种公司暂未进一步向制剂进行延伸外，公司的多数原料药以支持公司自有制剂的研发为主，也会对外销售，支持下游制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产，因此，公司综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。
公司连云港生产基地建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多个生产车间已通过中国及美国的 GMP 认证，为公司参与全球竞争奠定了基础。公司针对各个产品制定了包括产品质
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