688076 科创 诺泰生物

公司代码：688076                                                公司简称：诺泰生物
  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
            2021 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人赵德毅、主管会计工作负责人徐东海及会计机构负责人（会计主管人员）徐东海
  声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第二届董事会第二十六次会议审议，公司 2021 年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每 10 股派发现金股利人民币 1.50 元
（含税）。截至 2022 年 3 月 31 日，公司总股本 213,183,800 股，以此计算共计派发现金股利
31,977,570.00 元（含税）。2021 年度，公司不送红股、不以资本公积转增股本。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该利润分配方案尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过后方可实施。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。

十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标...... 6
第三节    管理层讨论与分析...... 12
第四节    公司治理 ...... 53
第五节    环境、社会责任和其他公司治理...... 72
第六节    重要事项 ...... 83
第七节    股份变动及股东情况...... 112
第八节    优先股相关情况 ...... 123
第九节    公司债券相关情况...... 124
第十节    财务报告 ...... 125

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人
                    员）签名并盖章的财务报表

    备查文件目录    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件

                    报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本
                    及公告的原稿


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义

诺泰生物、公司、本公司    指    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名“江苏诺泰
                              生物制药股份有限公司”）

澳赛诺/杭州澳赛诺        指    公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司

新博思                  指    公司子公司杭州新博思生物医药有限公司

医药技术公司            指    公司子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司

杭州诺通                指    公司子公司杭州诺通生物科技有限公司

诺泰投资                指    公司股东连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙）

吉利德（Gilead）        指    Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、
                              Gilead Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc，总
                              部位于美国的生物制药公司

硕腾（Zoetis）          指    全球最大的宠物和家畜用药品和疫苗制造商

CMO/CDMO                指    Contract  manufacturing  organization  或  Contract
                              development and manufacturing organization 定制研发生
                              产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药
                              工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服
                              务的机构

CRO                      指    Contract research organization 定制研发机构，主要为制
                              药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和
                              临床试验等服务的机构

CMC                      指    Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和
                              控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研
                              究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作

GMP                      指    Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是
                              药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标
                              准

医药中间体              指    原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细学品,生产
                              不需要药品生产许可证

原料药                  指    活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,
                              但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工，制
                              成可直接使用的制剂

制剂                    指    制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、
                              治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种

创新药                  指    Innovator Drug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临
                              床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在
                              研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获
                              得批准则可上市销售

仿制药                  指    Generic Drug，又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，
                              是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全
                              等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场
                              上销售

临床阶段                指    与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段

商业化阶段              指    与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段

FDA                      指    Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局


NMPA/国家药监局          指    国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总
                              局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）

CDE                      指    Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审
                              评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药
                              品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效
                              一致性评价的技术审评等的单位

中国证监会              指    中国证券监督管理委员会

公司章程                指    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司公司章程

股东大会                指    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会

董事会                  指    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

监事会                  指    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会

管理层                  指    对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、
                              监事、高级管理人员

元、万元                指    人民币元、人民币万元

报告期                  指    2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

上年同期                指    2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日

              第二节  公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

公司的中文名称              江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

公司的中文简称              诺泰生物

公司的外文名称              Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd.

公司的外文名称缩写          Sinopep

公司的法定代表人            赵德毅

公司注册地址