688076 科创 诺泰生物

公司代码：688076                                        公司简称：诺泰生物
  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
          2021 年半年度报告


                          重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完
  整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，具体内容详见第三节“管理层讨论与分析”第五项“风险因素”的内容。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人赵德毅、主管会计工作负责人徐东海及会计机构负责人（会计主管人员）徐东海
  声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义 ...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标...... 6
第三节    管理层讨论与分析...... 10
第四节    公司治理 ...... 29
第五节    环境与社会责任 ...... 35
第六节    重要事项 ...... 43
第七节    股份变动及股东情况...... 72
第八节    优先股相关情况 ...... 81
第九节    债券相关情况 ...... 82
第十节    财务报告 ...... 83

                    载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖
                    章的财务报告

    备查文件目录    报告期内在上海证券交易所和中国证监会指定网站上公开披露过的所有
                    公司文件的正本及公告的原稿


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
诺泰生物、公司、本公  指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名“江苏诺泰生物制
司                        药股份有限公司”）

澳赛诺/杭州澳赛诺    指  杭州澳赛诺生物科技有限公司

新博思                指  杭州新博思生物医药有限公司

医药技术公司          指  杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司

杭州诺通              指  杭州诺通生物科技有限公司

诺泰投资              指  连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙）

吉利德（Gilead）      指  Gilead Sciences，公司客户，包括 Gilead Alberta Ulc、Gilead
                          Sciences Inc 和 Gilead Sciences Ireland Uc，总部位于美国的
                          生物制药公司

硕腾（Zoetis）        指  全球最大的宠物和家畜用药品和疫苗制造商，是辉瑞公司的上市子
                          公司

CMO/CDMO              指  Contract manufacturing organization 或 Contract development
                          and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨
                          国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已
                          上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构

CRO                  指  Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企
                          业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等
                          服务的机构

CMC                  指  Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，
                          主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研
                          究等药学研究资料的收集及控制工作

GMP                  指  Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品
                          生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准

医药中间体            指  原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细学品,生产不需
                          要药品生产许可证

原料药                指  活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人
                          无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使
                          用的制剂

制剂                  指  制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或


                          预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种

创新药                指  Innovator Drug、NewDrug，经过药物发现、临床前研究、临床试
                          验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即
                          申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销
                          售

仿制药                指  Generic Drug，又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创
                          新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药
                          品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售

临床阶段              指  与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段

商业化阶段            指  与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段

FDA                  指  Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局

国家药监局            指  国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理总局
                          （CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）

CDE                  指  Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心，
                          是国家药品监督管理局直属负责药物临床试验、药品上市许可申请
                          的受理和技术审评、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
                          等的单位

中国证监会            指  中国证券监督管理委员会

公司章程              指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司公司章程

股东大会              指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会

董事会                指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

监事会                指  江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会

管理层                指  对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董事、监事、
                          高级管理人员

元、万元              指  人民币元、人民币万元

报告期                指  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日

上年同期              指  2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日


              第二节  公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

公司的中文名称                江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

公司的中文简称                诺泰生物

公司的外文名称                Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd.

公司的外文名称缩写            Sinopep

公司的法定代表人              赵德毅

公司注册地址                  连云港经济技术开发区临浦路28号

公司注册地址的历史变更情况    不适用

公司办公地址                  杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室

公司办公地址的邮政编码        311121

公司网址                      www.sinopep.com

电子信箱                      ir@sinopep.com

报告期内变更情况查询索引      不适用

二、 联系人和联系方式

                  董事会秘书（信息披露境内代表）          证券事务代表

姓名            郭婷                            吴乐尔

联系地址        杭州市余杭区文一西路1378号杭州师 杭州市余杭区文一西路1378号杭州师
                范大学科技园E座1201室            范大学科技园E座1201室

电话            0571-86297893                    0571-86297893

传真            0571-86298631                    0571-86298631

电子信箱        ir@sinopep.com                  ir@sinopep.com

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称          《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《