688075 科创 安旭生物

证券代码：688075        证券简称：安旭生物        公告编号：2022-056
          杭州安旭生物科技股份有限公司

    关于公司相关检测产品获得日本 PMDA 认证的

                  自愿披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“安旭生物”）生产 的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）（スティック SARS-CoV-2Ag）于近日 获得日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（英文全称“Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency”以下简称“PMDA”）的认证。本次认证的详细信息已 在日本厚生劳动省官方网站公示。现将具体情况公告如下：
 一、日本 PMDA 认证相关情况

    产品名称        证书编号            预期用途            获证日期    制造商

スティック                      本产品是一种免疫层析检测产

SARS-CoV-2Ag    30400EZX00  品，适用于定性检测鼻腔分泌物                安旭
                                                              2022-11-29

新型冠状病毒抗原    088000    中是否含有SARS-CoV-2核衣壳                生物
检测试剂（笔型）                蛋白抗原。

 二、 对公司的影响

    公司以上产品获得日本 PMDA 认证后，可在日本和认可日本 PMDA 认证的
 国家及地区进行销售。以上产品的获批，增强了公司综合实力，进一步完善了公 司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新冠病毒检测的需求，亦对公司国际 业务拓展具有积极的作用。
 三、 风险提示

    上述新增认证产品的实际销售业绩和对利润的影响取决于产品竞争实力和 市场销售能力，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。


  公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告。

                                  杭州安旭生物科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 12 月 1 日