证券代码：688075 证券简称：安旭生物 公告编号：2022-033
杭州安旭生物科技股份有限公司
关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）猴痘抗体荧光检测试剂（MonkeypoxAntibody FIA）、猴痘抗原快速检测试剂（MonkeypoxAntigen Rapid
Test）、猴痘核酸检测试剂盒（Monkeypox Nucleic Acid Detection Kit）等 5 款相
关产品于近期取得欧盟 CE 认证，具体内容如下：
一、 欧盟 CE 认证基本情况
产品名称 证书编号 预期用途 获证日期
The MonkeypoxAntibody FIAis an in
vitro immunoassay for the direct and
Monkeypox qualitative detection of antibodies to
Antibody FIA NL-CA002 monkeypox virus in human whole
猴痘抗体荧光 -2022-720 blood, serum or plasma specimens. 2022-5-31
检测试剂 98 猴痘抗体荧光检测试剂是一种体外免
疫测定，用于直接和定性地检测人类
全血、血清或血浆标本中的猴痘病毒
的抗体。
The MonkeypoxAntigen Rapid Test
Device is an in vitro
Monkeypox immunochromatographic assay for the
Antigen Rapid NL-CA002 direct and qualitative detection of
Test -2022-720 Monkeypox viral antigens from 2022-5-31
猴痘抗原快速 98 respiratory secretions and skin lesions.
检测试剂 猴痘抗原快速测试装置是一种体外免
疫层析分析法，用于直接和定性地检
测来自呼吸道分泌物和皮肤病变的猴
痘病毒抗原。
Monkeypox NL-CA002 The MonkeypoxAntigen FIADevice is 2022-5-31
Antigen FIA -2022-720 an in vitro immunochromatographic
猴痘抗原荧光 98 assay for the direct and qualitative
检测试剂 detection of Monkeypox viral antigens
from respiratory secretions and skin
lesions.
猴痘抗原荧光检测试剂是一种体外免
疫层析分析法，用于从呼吸道分泌物
和皮肤病变中直接定性检测猴痘病毒
抗原。
The MonkeypoxAntibody Rapid Test
Monkeypox Device is an in vitro immunoassay for
Antibody NL-CA002 the direct and qualitative detection of
Rapid Test -2022-720 antibodies to monkeypox virus in 2022-5-31
Device 98 human whole blood, serum or plasma.
猴痘抗体快速 猴痘抗体快速检测装置是一种体外免
检测试剂 疫测定，用于直接和定性地检测人类
全血、血清或血浆中的猴痘病毒抗体。
The Monkeypox NucleicAcid
Detection Kit is intended for qualitative
detection of Monkeypox virus in
healthcare provider-collected or
self-collected plasma or injury skin
specimens from suspected infected
Monkeypox individuals.The test results provide
NucleicAcid NL-CA002 molecular diagnosis basis for infection
Detection Kit -2022-720 or suspected patients, and should not be 2022-5-31
猴痘核酸检测 99 used as the sole criterion for clinical
试剂盒 diagnosis.
猴痘核酸检测试剂盒用于定性检测医
疗机构采集的或自行采集的疑似感染
者的血浆或损伤皮肤标本中的猴痘病
毒。检测结果为感染或疑似患者提供
分子诊断依据，不应作为临床诊断的
唯一标准。
二、 对公司的影响
公司上述产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟市场进行销售，丰富了公司产品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、 风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩和对利润的影响受欧盟市场政策性风险、市场竞争风险、疫情发展走向等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性，敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
杭州安旭生物科技股份有限公司董事会
2022年6月7日
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