688068 科创 热景生物

公司代码：688068                                                公司简称：热景生物
            北京热景生物技术股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第二届董事会第三十五次会议审议，公司2021年度利润分配方案拟定如下：

  以截至2021年12月31日公司总股本62,196,341股为基数，向全体股东每10股派发现金红利50元（含税），共分配现金红利310,981,705元（含税），剩余累计未分配利润1,849,109,373.85元结转以后年度分配，不送红股；同时以资本公积向全体股东每10股转增4.8股，合计转增29,854,244股，转增后公司总股本92,050,585股。

  2021年度利润分配及资本公积转增股本预案披露后至实施前，若公司股本发生变动，将按照分配总额不变的原则相应调整。

  上述方案尚需提交公司2021年度股东大会审议批准。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

                    及板块

A股            上海证券交易所/ 热景生物          688068          -

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          石永沾                            张宏刚

      办公地址        北京市大兴区永旺西路26号院中关村  北京市大兴区永旺西路26
                        高端医疗器械产业园10号楼          号院中关村高端医疗器械
                                                          产业园10号楼

        电话          010-50973660                      010-50973660

      电子信箱        hotgen@hotgen.com.cn              hotgen@hotgen.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命生物高新技术企业，一方面秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA 甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业；另一方面，成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

  在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA 甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。经过多年发展，公司在临床诊断领域构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等 8 大临床诊断产品技术平台；建立从高精度上转发光 POCT（UPT 系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60 仪器系列，包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Plus、MQ60atuo 等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心血管、肾损伤、骨代谢、甲功、激素、高血压、糖尿病胃癌、肿瘤标志物、高血压等多种疾病的检测，并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范
围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用。(二) 主要经营模式

  1、采购模式

  公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照 A 类（关键物料）、B 类（一般物料）、C 类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

  2、生产模式

  公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。

  生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

  3、销售模式

  公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

  1）行业发展阶段


  我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大
差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据 Kalorama Information
的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021 年全球体外诊断市场规
模超过 1,117 亿美元。据估计，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 4.5%的速度。此外，慢
性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

  2）行业基本特点

  随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

  （1）体外诊断行业技术含量高

  体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

  （2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大

  体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼镜”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

  据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021 年 1～11 月，中国 IVD 试剂（含新冠检测试剂盒）
出口金额高达 111.6 亿美元，比 2020 增长 179.9%。参照 BCC Research 调研报告预计，2020 年全
球新冠检测市场高达 603 亿美元，预计 2021 年 844 亿美元，2027 年将增至 1,951 亿美元，年均
复合增长率达到 15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。


  3）主要技术门槛

  体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较 大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。
2.  公司所处的行业地位分析及其变化情况

  公司于 2015 年，以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。

  公司坚持自主研发，持续创新。2021 年 7 月，公司研发的全自动上转发光免疫分析仪 UPT6800、
全自动化学发光免疫分析仪 MQ60 AUTO、上转发光免疫分析仪 UPT2800 获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项；2021 年 11 月，公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项