688068 科创 热景生物

公司代码：688068                                                公司简称：热景生物
            北京热景生物技术股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第二届董事会第二十四次会议审议，公司2020年度利润分配方案拟定如下：根据公司现阶段经营情况、资金需求以及未来发展等因素，公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本62,196,341股，以此计算合计拟派发现金红利93,294,511.50元（含税）。本年度公司现金分红金额占公司当年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为83.25%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股，剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。

  上述方案尚需提交公司2020年度股东大会审议批准。
7  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所/ 热景生物          688068          -

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          石永沾                            张宏刚

      办公地址        北京市大兴区永旺西路26号院中关村  北京市大兴区永旺西路26
                        高端医疗器械产业园10号楼          号院中关村高端医疗器械
                                                          产业园10号楼

        电话          010-50973660                      010-50973660

      电子信箱        hotgen@hotgen.com.cn              hotgen@hotgen.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。公司的主要产品为体外诊断试剂及仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，公司主要产品属于免疫诊断类别。

  热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床及生物安全领域，并荣获 2015 年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景（POCT 现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。(二) 主要经营模式
1、采购模式

  公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照 A 类（关键物料）、B 类（一般物料）、C 类（辅助
物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。
2、生产模式

  公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。
  生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。
3、销售模式

  公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为北方销售中心和南方销售中心进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
 1）行业发展阶段

  我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大
差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。根据《2021 年中国医
疗器械产业全景图谱》数据, 2019 年，我国医疗器械行业市场规模达到 6,341 亿元，较 2018 年
增长约 19.6%。2020 年，受新冠疫情影响，我国医疗器械行业市场迅速增长，预计其市场规模将
超过 8500 亿元。
 2）行业基本特点

  随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

  （1）体外诊断行业技术含量高

  体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。

  （2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大

  体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼镜”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

  根据 Allied Market Research 市场研究和预测，2017 年全球体外诊断市场规模达到了 645
亿美元，预计 2018 年到 2025 年复合年均增长率达到 4.8%，到 2025 年将达到 936 亿美元。慢性
病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
 3）主要技术门槛

  体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。
2.  公司所处的行业地位分析及其变化情况

  公司于 2015 年，以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。

  公司坚持自主研发，持续创新，2020 年 2 月，公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）
体外诊断仪器荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”；2020 年 5 月，公司“C2000 全自动化学
发光免疫分析仪”和“MQ60Plus 全自动化学发光免疫分析仪”两款体外诊断仪器，分别入选优秀国产全自动化学发光免疫分析仪和优秀国产小型化学发光免疫分析仪；此外，公司于 2020 年 5月，荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室”。公司先后承
担国家科技部“国家 863 计划”2 项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项 3 项，
其中 1 项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济 2020”重点专项项目 1 项；科技部中小企业技
术创新项目 2 项；北京市科委项目 8 项；中关村管委会项目 1 项；中关村知识产权促进局项目 1
项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1 项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目 1 项。

  公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平，在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明
显的竞争优势。2018 年、2019 年、2020 年公司营业收入分别为 18,712.31 万元、21,041.23 万元、
51,353.36 万元。

  公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系统疾病、炎症感染诊断等产品，已获得国内外医疗器械注册
证书/备案 288 项（其中国内 134 项，国外 154 项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物