688068 科创 热景生物

 证券代码：688068        证券简称：热景生物      公告编号：2021-009
        北京热景生物技术股份有限公司

 关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器
    械研究所（Bfarm）认证的自愿披露公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准新冠抗原检测试剂两项，现将具体情况公告如下：
一、德国 Bfarm 认证相关情况

序        产品名称        认证号（备案号）  应用领  证书获取    有效期

号                                              域

    Coronavirus(2019-nCoV)                    新型冠

    -Antigentest –          5640-S-057/21    状病毒

 1  新型冠状病毒 2019n-CoV  Sonderzulassung  检测（居  2021/03/02  2021/06/02
    抗原检测试剂盒（前鼻腔）                  家自由

                                              检测）

    Coronavirus(2019-nCoV)                    新型冠

    -Antigentest - Speichel  5640-S-080/21    状病毒

 2  新型冠状病毒 2019n-CoV  Sonderzulassung  检测（居  2021/03/22  2021/06/20
    抗原检测试剂盒（唾液）                    家自由

                                              检测）

二、产品相关信息

获批主体                      北京热景生物技术股份有限公司

                        Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest –

产品名称            新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）

                    Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel

                      新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（唾液）

预期用途  该试剂盒用于通过前鼻腔拭子、唾液标本，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，
                适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。


使用范围                  德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区

三、对公司的影响

  公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准后，可在德国和认可德国 Bfarm 认证的国家及地区进行销售，丰富了公司产品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示

    1、产品存在竞争风险：目前针对新冠肺炎的检测方法多样，故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

    2、对利润影响的不确定性：受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告。

                                  北京热景生物技术股份有限公司董事会
                                                    2021 年 3 月 25 日