公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1) 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021
年度、2022 年度及 2023 年度，公司研发费用分别为 62,251.49 万元、75,861.18 万元和 83,578.18
万元。截至本报告披露日，公司核心管线拥有在研品种 11 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2) 已报产即将上市品种的风险
公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年 12 月获得国家药
品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3) 生物制品集中带量采购的风险
生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4) 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》
明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至报告期末，尽管公司产品君迈康与迈利舒已分别于 2022 年 3 月和 2023 年 3 月获批上
市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至
本报告披露日，公司拥有 14 个处于临床或上市阶段的品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，
覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许
可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床阶段品种 7 个。
报告期内，公司研发投入为 83,578.18 万元，相较于去年同期增长 10.17%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品君迈康、迈利舒及迈卫健进入商业化阶段、一款品种处于上市申请审评中、其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，
为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需提请公司 2023 年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 迈威生物 688062 不适用
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 胡会国 王鹤飞
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230 中国（上海）自由贸易试验
号2幢 区蔡伦路230号2幢
电话 021-58332260 021-58332260
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
（1）主要业务概述
迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体、ADC 药物和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖自身免疫疾病、慢病、肿瘤等多个治疗
领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有 14 个处于临床或上市阶段的品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼
科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III
期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床阶段品种 7 个。独立承担 1 项国家“重大新药创
制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产
业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化
基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计和中国 GMP 符合性检查，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已顺利完成9MW2821的III期临床试验样品制备，
其中 ADC 原液生产 3 批次，制剂生产 3 批次，所有批次样品均检定合格。标志着迈威生物的 ADC
药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发、到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全
产业链布局并实践。上海金山生产基地“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”的 2 条原液生产线和 1
条西林瓶制剂生产线已具备试生产条件，1 条预充针制剂生产线目前正在进行设备调试工作。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设
到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2023 年 12 月 31 日，公
司在职员工 1491 人，其中技术研发人员 398 名，占比 26.69%，公司员工中 51 人拥有博士学历，
254 人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 20.46%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增 15 个品种的 30 项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了 15 个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中 3 个品种已获得上市许可，1 个品种的药品上市许可申请已经受理
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