公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2023 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1. 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2020
年度、2021 年度、2022 年度及 2023 年上半年，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万
元、75,861.18 万元和 34,042.88 万元。公司管线拥有在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及
新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理
局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3. 生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4. 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要
做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：
保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析......11
第四节 公司治理......61
第五节 环境与社会责任......63
第六节 重要事项......68
第七节 股份变动及股东情况......83
第八节 优先股相关情况......91
第九节 债券相关情况......91
第十节 财务报告......92
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签
名并盖章的财务报表
备查文件目录 二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正
本及公告的原稿
三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物
德思（美国） 指 DESTINYBIOTECHLLC,中文名称：德思特力生物技术公司，泰康
生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的子公司
德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司
恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈
威（美国）持有 32.61%股权的参股公司
关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药
上市许可申请的临床试验
江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持
有 100%股权的全资子公司
君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司
君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司
控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）
朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子
公司
朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司
朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司
迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公
司，公司持有 100%股权的全资子公司
迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权
和 30%股权的控股子公司
迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司
普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
圣森生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系
扬子江药业集团有限公司持有 100%股权的全资子公司
实际控制人 指 唐春山、陈姗娜
泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛
生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节
细胞生长、分化和效应，调控免疫应答
真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）
9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发上市的重组全人源抗 TNF-α 单克隆抗体
注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液
9MW0311、迈利舒® 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：
60mg/1.0mL）
9MW0321 指 公司开发上市的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：
120mg/1.7mL）
8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落
刺激因子（I）融合蛋白
9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液
9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液
9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物
9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物
9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液
6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液
7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物
9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射
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