公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2022 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康于 2022 年获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以
及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身
免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2 个生物类似药于 2021 年 12 月申请药
品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023 年 3 月获得药品注册证书，另一个亦有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75,861.18 万元，相较于 2021 年增长21.86%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1. 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020
年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万元和 75,861.18
万元。公司管线拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理
局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3. 生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4. 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，
同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这是对 2021 年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初声
明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标...... 8
第三节 管理层讨论与分析...... 13
第四节 公司治理 ...... 66
第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 88
第六节 重要事项 ...... 97
第七节 股份变动及股东情况...... 115
第八节 优先股相关情况 ...... 124
第九节 债券相关情况 ...... 125
第十节 财务报告 ...... 125
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主
备查文件目录 管人员）签名并盖章的财务报表
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物
德思（美国） 指 DESTINYBIOTECHLLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康
生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的子公司
德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司
恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈
威（美国）持有 32.61%股权的参股公司
关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上
市许可申请的临床试验
江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有
100%股权的全资子公司
君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司
君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司
控股股东、朗润股 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）
权
朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子
公司
朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司
朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司
迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公
司，公司持有 100%股权的全资子公司
迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权和
30%股权的控股子公司
迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司
普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
圣森生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬
子江药业集团有限公司持有 100%股权的全资子公司
实际控制人 指 唐春山、陈姗娜
泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生
物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞
生长、分化和效应，调控免疫应答
真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）
9MW0113、君迈康 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液
9MW0311、迈利舒 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：
60mg/1mL）
9MW0321 指 公
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