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688062 科创 迈威生物-U


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688062迈威生物2022年半年度报告

公告日期:2022-08-31

688062迈威生物2022年半年度报告 PDF查看PDF原文

公司代码:688062                                                公司简称:迈威生物
    迈威(上海)生物科技股份有限公司

          2022 年半年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确
    性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险:
1.  预期未来持续大规模研发投入的风险

  报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备,2019
年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年上半年,公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万
元、62,251.49 万元和 31,556.27 万元。公司管线拥有在研品种 13 个,其临床前研究、临床试验及
新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2.  9MW0311、9MW0321 的风险

  公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家
药品监督管理局受理,预计 2023 年获得上市批准。如 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批,
将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3.  生物制品集中带量采购的风险

  生物制品研发费用高,制造难度大,行业的进入门槛高,生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业价值,影响企业的盈利能力。
4.  创新药的研发风险

  创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革,国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的,属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱,同类首创药物较少。2021 年 11 月,国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,对研发立题和临床试验设计提出建议,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风险;审批环节中不能获准上市的风险。
三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人(会计主管人员)王逸初
    声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性

十二、 其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节    管理层讨论与分析......11
第四节    公司治理......45
第五节    环境与社会责任......47
第六节    重要事项......50
第七节    股份变动及股东情况......63
第八节    优先股相关情况......71
第九节    债券相关情况......71
第十节    财务报告......72

                    一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名
                    并盖章的财务报表

    备查文件目录    二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本
                    及公告的原稿

                    三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要


                        第一节  释义

在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:
 常用词语释义

 公司、本公司、母公  指  迈威(上海)生物科技股份有限公司

 司、迈威生物

 德思(美国)      指  DESTINY BIOTECH LLC,中文名称:德思特力生物技术公司,泰
                        康生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的控股子公司

 德思特力          指  上海德思特力生物技术有限公司,公司持有 100%股权的控股子公司

 恩泰睿科          指  NtericaBio,Inc.,中文名称:恩泰睿科生物公司,公司全资子公司迈
                        威(美国)持有 32.61%股权的参股公司

 关键注册临床      指  获相关监管机构认可,可以以其得出的临床试验数据直接进行新药
                        上市申请的临床试验

 江苏迈威、江苏登科  指  江苏迈威药业有限公司,曾用名:江苏登科药业有限公司,公司持有
                        100%股权的全资子公司

 君实康            指  上海君实康科技有限公司,公司持有 51%股权的控股子公司

 君实生物          指  上海君实生物医药科技股份有限公司

 科诺信诚          指  北京科诺信诚科技有限公司,德思特力持有 100%股权的控股子公司

 控股股东、朗润股权  指  朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)

 朗润迈威          指  上海朗润迈威生物医药科技有限公司,公司持有 100%股权的全资子
                        公司

 朗润投资          指  深圳市朗润投资有限公司

 朗润咨询          指  深圳市朗润投资咨询管理有限公司

 迈威(美国)      指  MabwellTherapeuticsInc.,中文名称:迈威(美国)生物治疗有限公
                        司,公司持有 100%股权的全资子公司

 迈威康            指  江苏迈威康新药研发有限公司,公司、泰康生物分别持有 70%股权
                        和 30%股权的控股子公司

 迈威丽水          指  迈威(丽水)医药科技有限公司,公司持有 100%股权的全资子公司

 诺艾新            指  南京诺艾新生物技术有限公司,公司持有 80%股权的控股子公司

 普铭生物          指  上海普铭生物科技有限公司,公司持有 100%股权的全资子公司

 圣森生物          指  圣森生物制药有限公司

 实际控制人        指  唐春山、陈姗娜

 泰康生物          指  江苏泰康生物医药有限公司,公司持有 100%股权的全资子公司

 细胞因子          指  由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛
                        生物学活性的小分子蛋白质,细胞因子一般通过结合相应受体调节
                        细胞生长、分化和效应,调控免疫应答

 真珠投资          指  宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)

 中骏建隆          指  宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)

 9MW0113、君迈康®  指  公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液

 9MW0211          指  公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液

 9MW0311          指  公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液(规格:
                        60mg/1mL)

 9MW0321          指  公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液(规格:
                        120mg/1.7mL)

 8MW0511          指  公司开发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落
                        刺激因子(I)融合蛋白

 9MW0813          指  公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液

 9MW1111          指  公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液

 9MW1411          指  公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液


9MW1911          指  公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液

8MW2311          指  公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2

9MW2821          指  公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物

9MW3011          指  公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液

6MW3211          指  公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液

9MW3311          指  公司开发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液

6MW3411          指  公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液

6MW3511          指  公司开发的重组 anti-PD-L1/TGFβ-Trap 双功能抗体注射液

ADA              指  Anti-Drug Antibody,抗药抗体

ADC              指  Antibody-DrugConjugate,抗体药物偶联物,一种由抗体、连接子及
                      小分子药物组成的药物形式

CD47              指  Cluster of differentiation-47,是免疫球蛋白超家族成员,可介导细胞
                      凋亡、增殖、免疫等,是一种肿瘤治疗药物靶点

CDE              指  Center for Drug Evaluation,国家药品监督管理局药品审评中心

cGMP              指  Current Good Manufacture Practices,由 FDA 执行的现行生产质量管
                      理规范条例,其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控
                      和控制的系统

CRO      
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