公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2022 年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确
性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1. 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2019
年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年上半年，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万
元、62,251.49 万元和 31,556.27 万元。公司管线拥有在研品种 13 个，其临床前研究、临床试验及
新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0311、9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家
药品监督管理局受理，预计 2023 年获得上市批准。如 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批，
将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3. 生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4. 创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的，属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初
声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析......11
第四节 公司治理......45
第五节 环境与社会责任......47
第六节 重要事项......50
第七节 股份变动及股东情况......63
第八节 优先股相关情况......71
第九节 债券相关情况......71
第十节 财务报告......72
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名
并盖章的财务报表
备查文件目录 二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿
三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物
德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰
康生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的控股子公司
德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司
恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈
威（美国）持有 32.61%股权的参股公司
关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药
上市申请的临床试验
江苏迈威、江苏登科 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有
100%股权的全资子公司
君实康 指 上海君实康科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司
君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有 100%股权的控股子公司
控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）
朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子
公司
朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司
朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司
迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公
司，公司持有 100%股权的全资子公司
迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权
和 30%股权的控股子公司
迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司
普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
圣森生物 指 圣森生物制药有限公司
实际控制人 指 唐春山、陈姗娜
泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司
细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛
生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节
细胞生长、分化和效应，调控免疫应答
真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）
9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液
9MW0311 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：
60mg/1mL）
9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：
120mg/1.7mL）
8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落
刺激因子（I）融合蛋白
9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液
9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液
8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2
9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物
9MW3011 指 公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液
6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液
9MW3311 指 公司开发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液
6MW3411 指 公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液
6MW3511 指 公司开发的重组 anti-PD-L1/TGFβ-Trap 双功能抗体注射液
ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体
ADC 指 Antibody-DrugConjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及
小分子药物组成的药物形式
CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞
凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点
CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心
cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管
理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控
和控制的系统
CRO
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