688016 科创 心脉医疗

公司代码：688016                                                公司简称：心脉医疗
      上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”，敬请广大投资者查阅。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2020年度利润分配预案如下：公司拟以截至2020年12月31日的股本总数71,978,147股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币9.00元（含税），预计共分配股利64,780,332.30元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配。

  本次2020年度利润分配方案尚需提交公司2020年年度股东大会审议通过。
7  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

二 公司基本情况
1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

 人民币普通股（A 上海证券交易所    心脉医疗          688016            无

      股）        （科创板）

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

 联系人和联系方式  董事会秘书（信息披露境内代表）          证券事务代表

      姓名        顾建华                          马潇寒

    办公地址      上海市浦东新区康新公路3399弄1  上海市浦东新区康新公路3399弄1
                    号                              号

      电话        021-38139300                    021-38139300

    电子信箱      irm@endovastec.com              irm@endovastec.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务

  心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。

  公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支
架。

  2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 5 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

  报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
2、公司主要产品

  公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：

      产品类别              主要用途          具体产品                  产品图示

                                              Hercules    Low

                        使用微创伤介入技术  Profile 直管型覆膜

                        和腔内隔绝原理，建  支架及输送系统

          胸主动脉覆

                        立新的血流通道，治

          膜支架系统

                        疗胸主动脉瘤、胸主

                        动脉夹层病变        Castor 分支型主动

                                              脉覆膜支架及输送

                                              系统

 主动脉支

  架类

                                              Hercules 分叉型覆

                                              膜支架及输送系统

                        使用微创伤介入技术

          腹主动脉覆  和腔内隔绝原理，建

          膜支架系统  立新的血流通道，治

                        疗腹主动脉瘤、腹主

                        动脉夹层病变              分叉型大动

                                              Aegis

                                              脉覆膜支架及输送

                                              系统


      产品类别              主要用途          具体产品                  产品图示

                                            Minos 腹主动脉覆

                                            膜支架及输送系统

                        配合主动脉夹层外科

                        手术，使二次开胸手  CRONUS术中支架

    术中支架类        术简化为一次完成，  系统

                        降低全弓置换手术操

                        作难度

                        治疗经皮腔内血管成

                        形术中股腘动脉（膝

          药物球囊扩  下动脉除外）的球囊  Reewarm PTX 药物

          张导管      扩张，以治疗动脉粥  球囊扩张导管

                        样硬化性狭窄或闭塞

                        性病变

          外周血管球  治疗外周血管的狭窄  Reewarm 外周球囊

          囊扩张导管  或闭塞性病变的扩张  扩张导管

外周及其
 他类

          外周血管支  治疗外周血管的狭窄  CROWNUS 外周血

          架系统      或闭塞性病变的扩张  管支架系统

                        主动脉覆膜支架释放

          主动脉球囊  后，用球囊进行扩张， Hercules 球囊扩张

          扩张导管    使支架更好地贴合血  导管

                        管内壁

(二) 主要经营模式

  公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：

  1、采购模式：

  公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。

  2、生产模式：

  公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1 至 3 个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。

  3、销售模式：

  公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。

  4、研发模式：

  由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5 至 10 年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技
术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进