603858 沪市 步长制药

证券代码：603858        证券简称：步长制药        公告编号：2023-135
          山东步长制药股份有限公司

    关于全资子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

 药品名称            普瑞巴林胶囊

 主要成分            普瑞巴林

 剂型                胶囊剂

 规格                75mg                150mg

 申请事项            药品注册(境内生产)

 注册分类            化学药品 4 类

 处方药/非处方药    处方药

                      名称：山东丹红制药有限公司

 上市许可持有人

                      地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号

                      名称：山东步长制药股份有限公司

 生产企业

                      地址：菏泽市中华西路 1566 号

 药品批准文号        国药准字 H20234016  国药准字 H20234017

 药品批准文号有效期  至 2028 年 08 月 07 日  至 2028 年 08 月 07 日

 证书编号            2023S01247          2023S01248

                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
 审批结论            审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
                      给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工

                      艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
                      管理规范要求方可生产销售。

    二、药品其他情况

    普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

    根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2020 年至 2022 年普瑞巴林胶囊年度销售额依次为49,356万元、48,341万元和45,278万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2020 年至 2022 年普瑞巴林胶囊年度销售额依次为 10,096 万元、10,150 万元和
8,848 万元。

    截至本公告日，公司在普瑞巴林胶囊项目上投入的研发费用约为 1,205.63
万元。

    三、风险提示

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    山东步长制药股份有限公司董事会
                                              2023年8月12日