证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2023-025
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司获得盐酸多巴胺注射液药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸多巴胺注射液
剂型：注射剂
规格：2.5ml:50mg、5ml:100mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司
受理号：CYHS2200133 国、CYHS2200134 国
证书编号：2023S01004、2023S01005
药品批准文号：国药准字 H20233811、国药准字 H20233812
药品批准文号有效期：至 2028 年 6 月 26 日
主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
2022 年 1 月 19 日，公司全资子公司白医制药向国家药监局递交的盐酸多巴胺注射
液的药品注册申请获得受理，2023 年 6 月 27 日获得国家药监局批准。根据国家相关政
策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
该品种的参比制剂为日本协和発酵キリン株式会社上市的 INOVAN injection，规格为 2.5ml:50mg、5ml:100mg。目前日本参比制剂产品未进口国内。
截至本公告披露日，中国境内盐酸多巴胺注射液有 7 家企业通过仿制药一致性评价（含本公司），21 家企业处于报产阶段（新注册分类仿制药）。
盐酸多巴胺注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》甲类药物、《国家基本药物目录（2018 年版）》药物。
根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）统计，2022年度盐酸多巴胺注射剂市场规模约5.07亿元。
截至 2023 年 5 月 31 日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,185.36 万元（未
经审计）。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2023 年 6 月 30 日
查看PDF原文
