证券代码:603676 证券简称:卫信康 公告编号:2023-025
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司获得盐酸多巴胺注射液药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:盐酸多巴胺注射液
剂型:注射剂
规格:2.5ml:50mg、5ml:100mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 3 类
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:内蒙古白医制药股份有限公司
受理号:CYHS2200133 国、CYHS2200134 国
证书编号:2023S01004、2023S01005
药品批准文号:国药准字 H20233811、国药准字 H20233812
药品批准文号有效期:至 2028 年 6 月 26 日
主要审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
2022 年 1 月 19 日,公司全资子公司白医制药向国家药监局递交的盐酸多巴胺注射
液的药品注册申请获得受理,2023 年 6 月 27 日获得国家药监局批准。根据国家相关政
策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
该品种的参比制剂为日本协和発酵キリン株式会社上市的 INOVAN injection,规格为 2.5ml:50mg、5ml:100mg。目前日本参比制剂产品未进口国内。
截至本公告披露日,中国境内盐酸多巴胺注射液有 7 家企业通过仿制药一致性评价(含本公司),21 家企业处于报产阶段(新注册分类仿制药)。
盐酸多巴胺注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》甲类药物、《国家基本药物目录(2018 年版)》药物。
根据米内网数据(注:全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局)统计,2022年度盐酸多巴胺注射剂市场规模约5.07亿元。
截至 2023 年 5 月 31 日,公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,185.36 万元(未
经审计)。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2023 年 6 月 30 日