证券代码:603676 证券简称:卫信康 公告编号:2022-036
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司获得小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)
剂型:注射剂
规格:500ml:30g(按总氨基酸计)、500ml:50g(按总氨基酸计)、100ml:6g(按总氨基酸计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 3 类
申报阶段:生产
申请人:内蒙古白医制药股份有限公司
受理号:CYHS2000713、CYHS2000714、CYHS2000715
证书编号:2022S00413、2022S00414、2022S00415
药品批准文号:国药准字 H20223289、国药准字 H20223290、国药准字 H20223291
药品批准文号有效期:至 2027 年 05 月 09 日
主要审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生
产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
2020 年 9 月 30 日,公司全资子公司白医制药向国家药品监督管理局递交的小儿复
方氨基酸注射液(19AA-I)的药品注册申请获得受理,2022 年 5 月 10 日获得国家药监
局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截
至 2022 年 4 月 30 日,公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,048.52 万元。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)为多种氨基酸组成的复方制剂,为静脉用胃肠外营养输液,适用于婴幼儿(包括低体重儿)及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降,并可纠正负氮平衡。
该品种原研厂家及原研产品为B. Braun Medical Inc.(美国贝朗公司)开发的
TrophAmine(6% and 10% Amino Acid Injections),该品种在国外多个国家上市,包括
美国、新西兰等国家,目前尚未进口到中国。
经查询,目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索,截至本公告披露日,国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报。华润双鹤药业股份有限公司2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。
国内供儿童营养补充的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液(18AA- I)、小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)。其中小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)生产厂家有广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司;小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)生产厂家有吉林四长制药有限公司、上海长征富民金山制药有限公司。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)已被纳入2019年国家医保目录(乙类)。
根据米内网数据显示,2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元,其中,小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)销售金额约2.7亿元,小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)销售金额约3.8亿元,小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)销售金额约0.3亿元。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2022 年 5 月 17 日