证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-068
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近
日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具
体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
号 有效期
乙型肝炎病毒表面抗原 国械注准 本产品用于体外定量检测人血清/血浆
1 检测试剂盒(磁微粒化学 20243401886 5 年 中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的
发光法) 含量。
人细小病毒 B19 IgM 抗 国械注准 本产品用于定性检测人血清或血浆中
2 体检测试剂盒(磁微粒化 20243401888 5 年 的人细小病毒 B19 IgM 抗体。
学发光法)
Ⅲ型前胶原 N 端肽检测 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清中Ⅲ
3 试剂盒（磁微粒化学发光 20242400695 5 年 型前胶原 N 端肽（PIIINP）的含量。
法）
4 D -二聚体检测试剂盒（磁 豫械注准 5 年 本产品用于体外定量检测人血浆中的
微粒化学发光法） 20242400728 D-二聚体（D-Dimer）的含量。
5 革兰阳性菌鉴定试剂盒 豫械注准 5 年 本试剂盒用于人体样本分离的革兰氏
（比色法） 20242400740 染色阳性需氧和兼性厌氧细菌的鉴定。
6 革兰阴性菌鉴定试剂盒 豫械注准 5 年 本试剂盒用于人体样本分离的革兰氏
（比色法） 20242400764 染色阴性需氧和兼性厌氧细菌鉴定。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024 年 9 月 27 日
