证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2023-044
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及控股子
公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）分别于近日收到国家
药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器
械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途 所属
号 有效期 公司
1 乙型肝炎病毒 e 抗 国械注准 5 年 本产品用于对乙型肝炎病毒 e 抗体
体校准品 20233401223 检测项目进行校准。
超敏肌钙蛋白 T 检 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或
2 测试剂盒（磁微粒 20232400684 5 年 血浆中心肌肌钙蛋白 T（cTnT）的
化学发光法） 含量。
超敏肌钙蛋白 T 校 豫械注准 本产品用于本公司全自动化学发光 安图
3 准品 20232400683 5 年 检 测 仪 对 超 敏 肌 钙 蛋 白 T 生物
（HS-cTnT）检测项目进行校准。
N 端-B 型钠尿肽前 本产品用于定量检测人血清/血浆
4 体（NT-proBNP）检 豫械注准 5 年 中 N 端 -B 型 钠 尿 肽 前 体
测试剂盒（磁微粒 20232400682 （NT-proBNP）的含量。
化学发光法）
N 端-B 型钠尿肽前 豫械注准 本产品用于本公司全自动化学发光
5 体校准品 20232400644 5 年 检测仪对 N 端-B 型钠尿肽前体
（NT-proBNP）检测项目进行校准。
脂联素（ADP）测 京械注准 本试剂盒用于体外定量测定人血清
6 定试剂盒（胶乳免 20232400500 5 年 中脂联素浓度。
疫比浊法） 北京
补体 C1q（C1q）测 安图
7 定试剂盒（胶乳免 京械注准 5 年 本试剂盒用于体外定量测定人血清
疫比浊法） 20232400501 中补体 C1q 的含量。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023 年 8 月 30 日
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