603658 沪市 安图生物

证券代码：603658        证券简称：安图生物        公告编号：2021-060
        郑州安图生物工程股份有限公司

  关于控股子公司获得医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

  一、医疗器械注册证的具体情况

编号      产品名称      注册证编号  注册证有效期          预期用途

      抗链球菌溶血素 O    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 1                                    2026/11/24  用，用于抗链球菌溶血素 O
      （ASO）校准品    20212400592                （ASO）检测系统的校准。

      甘胆酸（CG）质控    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 2                                    2026/11/24  用，用于甘胆酸（CG）检测系
      品                20212400593                统的室内质量控制。

      脂蛋白(a)（Lp(a)）    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 3                                    2026/11/24  用，用于脂蛋白(a)（Lp(a)）检测
      校准品            20212400594                系统的校准。

      腺苷脱氨酶（ADA）  京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 4                                    2026/11/24  用，用于腺苷脱氨酶（ADA）
      质控品            20212400595                检测系统的室内质量控制。

                                                    与本公司生产的试剂盒配套使
                          京械注准                  用，用于抗链球菌溶血素 O
 5  风湿三项质控品                  2026/11/24  （ASO）、类风湿因子（RF）、
                        20212400596                C 反应蛋白（CRP）检测系统的
                                                    室内质量控制。

      腺苷脱氨酶（ADA）  京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 6                                    2026/11/24  用，用于腺苷脱氨酶（ADA）
      校准品            20212400597                检测系统的校准。


    β2-微球蛋白（β    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 7                                    2026/11/24  用，用于β2-微球蛋白（β
    2-MG）校准品      20212400598                2-MG）检测系统的校准。

    二氧化碳（CO2）    京械注准                  与本公司生产试剂盒配套使用，
 8                                    2026/11/24  用于二氧化碳（CO2）检测系统
    质控品            20212400599                的质量控制。

    脑脊液与尿蛋白      京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
 9                                    2026/11/24  用，用于脑脊液与尿蛋白（CSF）
    （CSF）质控品    20212400600                检测系统的质量控制。

    超敏 C-反应蛋白      京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
10                                    2026/11/24  用 ， 用 于 超 敏 C- 反 应 蛋 白
    （HS-CRP）校准品  20212400601                （HS-CRP）检测系统的校准。

                                                    与本公司生产的试剂盒配套使
11  同型半胱氨酸        京械注准    2026/11/24  用，用于同型半胱氨酸（HCY）
    （HCY）质控品    20212400602                测定试剂盒检测系统的质量控
                                                    制。

    肌钙蛋白 I（cTnI）    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
12                                    2026/11/24  用，用于肌钙蛋白 I（cTnI）检测
    质控品            20212400603                系统的质量控制。

    甘胆酸（CG）校准    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
13                                    2026/11/24  用，用于甘胆酸（CG）检测系
    品                20212400604                统的校准。

    肌红蛋白（MYO）    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
14                                    2026/11/24  用，用于肌红蛋白（MYO）检
    质控品            20212400605                测系统的质量控制。

    肌酸激酶同工酶      京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
15                                    2026/11/24  用 ， 用 于 肌 酸 激 酶 同 工 酶
    （CKMB）校准品  20212400606                （CKMB）检测系统的校准。

                                                    与本公司生产的试剂盒配套使
16  β2-微球蛋白（β    京械注准    2026/11/24  用，用于β2-微球蛋白（β
    2-MG）质控品      20212400607                2-MG）检测系统的室内质量控
                                                    制。

    高低密度脂蛋白胆                              与本公司生产的试剂盒配套使
    固醇                京械注准                  用，用于高密度脂蛋白胆固醇
17                                    2026/11/24  （HDL-CHO）和低密度脂蛋白
    （HDL/LDL-CHO）校  20212400608                胆固醇（LDL-CHO）检测系统
    准品                                          的校准。


    类风湿因子（RF）    京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
18                                    2026/11/24  用，用于类风湿因子（RF）检
    校准品            20212400609                测系统的校准。

    髓过氧化物酶        京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
19                                    2026/11/24  用，用于髓过氧化物酶（MPO）
    （MPO）校准品    20212400610                检测系统的校准。

    C 反应蛋白（CRP）  京械注准                  与本公司生产的试剂盒配套使
20                                    2026/11/24  用，用于 C 反应蛋白（CRP）检
    质控品            20212400611                测系统的质量控制。

                                                    与本公司生产的试剂盒配套使
21  胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ    京械注准    2026/11/24  用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、
    （PGⅠ/Ⅱ）校准品  20212400612                胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系
                                                    统的校准。

    同型半胱氨酸        京械注准                  与本公司生产的测定试剂盒配
22                                    2026/11/24  套使用，用于同型半胱氨酸
    （HCY）校准品    20212400613                （HCY）检测系统的校准。

                                                    与本公司生产的试剂盒配套使
23  胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ    京械注准    2026/11/24  用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、
    （PGⅠ/Ⅱ）质控品  20212400614                胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系