603658 沪市 安图生物

  证券代码：603658        证券简称:安图生物        公告编号：2021-027

          郑州安图生物工程股份有限公司

      关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安图实验

  仪器（郑州）有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，

  具体如下：

      一、医疗器械注册证的具体情况

编            注册证编                注册证

    产品名称              型号、规格                        适用范围

号                号                  有效期

                                                该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）
    全自动核                                  和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提
    酸提纯及  国械注准                        取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，
 1  实时荧光  202132203  AutoMolec    5 年  与配套的检测试剂共同使用，在临床上对
    PCR 分析      25        3000              来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
      系统                                    痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析
                                                物进行定性、定量检测，包括病原体、人
                                                类基因多态性项目。

                                                该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）
    全自动核                                  和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提
    酸提纯及  国械注准                        取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，
 1  实时荧光  202132203  AutoMolec    5 年  与配套的检测试剂共同使用，在临床上对
    PCR 分析      26        1600              来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、
      系统                                    痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析
                                                物进行定性、定量检测，包括病原体、人
                                                类基因多态性项目。

      截至 2020 年 12 月 31 日，上述产品累计已发生的研发投入约为 5000 万元。

      二、同类产品相关情况

      根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已

  有碧迪、罗氏、厦门安普利、上海仁度等厂家取得了上述类似产品的医疗器械注

册证。

  三、对公司业绩的影响

  上述注册证的取得，将加速公司在分子诊断领域布局，不断满足市场需求，是对公司产品线的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

  四、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会
                                            2021 年 5 月 10 日