603590 沪市 康辰药业

公司代码：603590                                                公司简称：康辰药业
              北京康辰药业股份有限公司

                  2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3  公司全体董事出席董事会会议。
4  华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司于2023年4月25日召开第四届董事会第二次会议，审议通过了《关于2022年度利润分配预案的议案》，同意以公司2022年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除公司回购专户的股份余额）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）。

  本议案尚需提交股东大会审议。

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

      A股        上海证券交易所    康辰药业        603590          不适用

  联系人和联系方式              董事会秘书                  证券事务代表

        姓名          孙玉萍                        张世娜

      办公地址        北京市昌平区中关村生命科学园  北京市昌平区中关村生命科学园
                        科学园路7号院3号楼            科学园路7号院3号楼

        电话          010-82898898                  010-82898898

      电子信箱        ir@konruns.cn                ir@konruns.cn

2  报告期公司主要业务简介

  （一）行业情况

  根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司业务横跨化药、生物药、中药诸领域，聚焦出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨质疏松及急性骨丢失等空间较大的领域。


  1、医药行业整体情况

  2022 年以来的医药行业政策，持续鼓励有临床价值的创新药研发，国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》完善医保目录动态调整机制，医保在支付端鼓励了药品的创新研发。《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》等一系列政策支持下，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》等一系列政策，进一步鼓励中药创新药的研发。

  2023 年作为“二十大”开局之年，稳增长紧迫性提升，对应改革也会提速，人民群众的生产生活将回归常态、经济将重启复苏，医药行业也将在变局中加快变革，给医药企业发展带来了重要机遇点。2023 年不仅会延续，还会进一步加大有利于创新药产品和创新药企业的政策。

  随着我国人口老龄化加剧、居民收入水平提高、健康意识增强，医药消费的需求将持续扩大。伴随三医联动的医改制度不断深化，多层次的医疗保障制度不断完善，医药行业近年来取得了快速发展。

  2、止血药物细分市场基本情况

  止血、抗感染、麻醉是手术顺利开展的三大基石之一，最近发布的《世界卫生统计》报告显
示：全世界手术量达 3.14 亿，依据 2021 中国卫生健康统计年鉴，全国手术人次达到 6,663 万，围
术期止血药物市场潜力依然很大，导致围术期死亡的三大原因：出血、感染、缺氧，而其中最主要的原因是术中大失血，止血药物是临床必备药品之一。

  临床止血药物主要包含：抗纤溶类、蛇毒血凝酶类、凝血因子、维生素 K 类、外用纤维蛋白粘合剂类等，蛇毒血凝酶类是市场规模第二大止血药物，“苏灵”在蛇毒血凝酶类中销售额多年连续第一、保持领导品牌地位。

  3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况

  根据中国医科研究院的数据显示，我国已成为骨质疏松第一大国，在全球排名第一，中国内地总患病率高达 12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病，根据国家统计局数据显示，
2021 年我国 60 周岁及以上人口 26,736 万人，占总人口的 18.9%，其中 65 周岁及以上人口 20,056
万人，占总人口的 14.20%，我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：
我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率女性为 32.1%，男性为 6%；60 岁以上人群骨质疏松症患病
率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。


  急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等，患者数量庞大。以骨科为例，骨科急性骨丢失的病因包括：①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定；②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症；③脊髓损伤；④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中，骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南（2022 年版）显示，预测 2035年我国居民主要部位（腕部、椎体和髋部）发生骨质疏松性骨折将约为 483 万例次，2050 年将约达 599 万例次。推荐早期防治骨丢失，尽可能恢复到生理骨量，促进骨创伤后愈合，降低预期骨折风险。

  （二）行业政策

  1、医保方面：

  2018 年国家医疗保障局成立以来，连续 4 年开展国家医保药品目录调整，医保目录调整工作
进入常态化阶段，2022 年新增公布国谈品种续约规则，已有 275 个医保谈判药品落地全国 18.41万家定点医药机构。公司制定了多项举措保障国谈药品可及性，如指导地方建立“双通道”管理机制，调整完善医疗机构药品使用考核机制，充分调动医疗机构配备谈判药品主动性、积极性等，不断增强群众获得感和幸福感。

  2、医药方面：

  鼓励创新，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》和《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》的发布进一步明确国家鼓励创新药发展的决心。调整基药，《国家基本药物目录》即将迎来新的调整周期。

  3、医疗方面：

  推动优质医疗资源向市县延伸是今年分级诊疗及医院高质量发展的重要任务，国家卫健委公布首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。互联网医疗政策进一步打通，驱动“医、药、险”联动，推动互联网医疗回归医疗本质，提升医疗质量和安全性。

  随着医药行业“十四五”规划的逐步推进，中国医药行业将全面迈入高质量发展新阶段。我国医药卫生体制改革也进入深水区，以集中采购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。在长期发展趋势向好和医疗改革双牵引下，具有高临床价值的产品将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。

  互联网医疗进一步普及，互联网+医+药的发展模式取得重大成效，使得联网医疗和新型消费正在成为医药行业的新兴力量，将在承接处方外流、社区基层和开发潜在医疗需求者等方面发挥
长远作用。

  （三）公司行业地位

  1、公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位

  公司在销产品“苏灵”，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累，在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”，作为原研创新药物，兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性，药学特性显著，产品竞争力强、生命周期长，以三级医院为主的等级医院覆盖广，围术期优选的止血药物，产品销售额排在首列。

  2、公司收购的“密盖息”产品，在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位

  公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，经过多年的发展与积累，“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。

  （四）主要业务

  公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。

  1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍：

  （1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂

  公司自研产品“苏灵”历时十年研发，2009 年成功上市销售。“苏灵”打破了 20 年多组分止
血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”经过 3,000 多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著竞争优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的 I 类血凝酶产品。上市以来，帮助上千万患者手术止血，每年节省血浆近百吨，具有较高药物经济学价值。

  根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 2023 年 1 月 18 日发布的《关于印发<国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》乙类范围。一系列新的临床证据证明“苏灵”具有显著优势的疗效、安全性和经济性，本次续谈结果取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，使得“苏灵”适用性更广，为更多患者获益,对公司长期经营发展产生积极作用。

                  [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]

  （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物

  降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素。1969 年，Guttmann
等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP 的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。

  “密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松及急性骨丢失治疗药物，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经 FDA