证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2023-083
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册证书》（证书编号：2023S01640），现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：左乙拉西坦口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：150ml:15g
注册分类：化学药品 4 类
药品注册标准编号：YBH15352023
证书编号：2023S01640
药品有效期：24 个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20234346
药品批准文号有效期：至 2028 年 10 月 23 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
左乙拉西坦口服溶液为高效广谱的抗癫痫药物，其作用机制独特，疗效显著作用持久，适用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性：生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用等，左乙拉西坦不与其它抗癫痫药物发生相互作用，从而使本产品具有更好的安全性及耐受性。
左乙拉西坦口服溶液（商品名：开浦兰）由优时比公司开发，剂型为口服溶液剂，于 1999 年在美国首次批准上市。2009 年，左乙拉西坦口服溶液获准在中国上市。2021 年 12 月，公司就该药品向国家药品监督管理局药品审评中心提出
上市许可申请，并获受理。目前，国内共 11 家企业（进口 1 家，国产 10 家）获
得注册证书。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，左乙拉西坦口服
溶液 2020 至 2022 年销售额分别为人民币 10873 万元，5299 万元，4674 万元。
截至目前，公司针对该药品已投入研发费用人民币 891.23 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次左乙拉西坦口服溶液获得药品注册证书，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，将进一步提高公司市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2023 年 10 月 31 日
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