关于浙江司太立制药股份有限公司向特定
对象发行股票申请文件的审核问询函
之回复报告
保荐机构（主承销商）
中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号
二〇二三年七月
上海证券交易所：
贵所于 2023 年 6 月 15 日印发的《关于浙江司太立制药股份有限公司向特定
对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕409 号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”、“公司”或“发行人”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”、“保荐机构”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、北京金诚同达律师事务所（以下简称“发行人律师”）等相关方本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本审核问询函回复所使用的简称与尽职调查报告中的释义相同；以下回复中若出现各分项数值之和与总数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
本审核问询函回复中的字体格式说明如下：
问询函所列问题 黑体加粗
对问题的回复 宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修订和补充 楷体（加粗）
目 录
1. 关于本次募投项目 ...... 4
2. 关于前次募投项目 ...... 29
3. 关于融资规模及效益测算 ...... 35
4. 关于经营情况 ...... 77
5. 关于行政处罚 ......117
6. 其他 ...... 133
1. 关于本次募投项目
根据申报材料：1）本次募集资金拟用于“年产 1,550 吨非离子型 CT 造影
剂系列原料药项目”“年产 7,710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目”和补充流动资金；2）本次募投项目将对碘造影剂原料药产能进行扩产，补齐碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等原料药产能，同时将新增部分碘化合物及以往涉及过的CMO/CDMO 产品。
请发行人说明：（1）本次募投项目是否涉及新产品、新技术，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示；（2）本次募投项目与公司现有业务和前次募投项目的区别与联系；（3）结合行业现状及发展趋势、竞争格局、下游客户需求、同行业公司及发行人现有及在建拟建产能、产能利用率、在手订单及客户拓展情况等因素，说明本次募投项目的必要性、产能规划的合理性以及产能消化措施。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人情况说明
（一）本次募投项目是否涉及新产品、新技术，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示
1、本次募投项目是否涉及新产品、新技术
（1）年产 1,550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目
本次募投项目中，“年产 1,550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目”一
方面对碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等公司已有大品种造影剂原料药产品继续扩产，另一方面补全碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等近年快速增长的造影剂产品的原料药产能。本项目中，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇原料药公司已有产业化生产，尚未实现产业化生产的产品包括碘佛醇原料药、碘美普尔原料药、碘普罗胺原料药，
属新产品。上述新产品公司已有中试产品产出，不存在应用新技术的情况。
其中，碘佛醇、碘美普尔原料药产品实质上是公司已有产业化生产的中间体产品碘佛醇水解物的反应链延伸产物，在化学反应上仅增加一步烷基化反应，该反应与公司现有的碘海醇原料药产品较为相似，区别在于用于反应的侧链和部分原辅料及反应条件有所不同，属公司成熟工艺。
碘普罗胺原料药产品其生产工艺与公司现有的碘帕醇原料药产品较为相似，均以三碘异酞酰氯为起始物料，在三碘异酞酰氯的 5-位氨基酰化、1,3-位酰氯的酰化、分离纯化方法等工艺难点极为相似，区别在于用于反应的侧链及部分原辅料及反应条件有所不同，均属公司成熟技术领域。
（2）年产 7,710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目
本次募投项目中，“年产 7,710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目”主要
依赖公司长期在碘化学领域累积的技术工艺及 CMO/CDMO 领域培育的客户合作关系新增部分碘化合物及 CMO/CDMO 产品。本项目中，碘化物、洛索洛芬钠原料药公司已有产业化生产，尚未实现产业化生产的产品包括呋喃二甲酸（碘代物 C）、康宽中间体和氟比洛芬。上述新产品公司已有中试产品产出，不存在应用新技术的情况。
其中，呋喃二甲酸（碘代物 C）、康宽中间体产品进行的反应工段较短，仅碘化反应、插羰反应两步，反应过程简单。产品产业化生产难点在于参与反应的原料碘规模大、碘回收比例高。公司在国内碘采购方面拥有规模化优势，碘回收技术也属公司成熟领域。
氟比洛芬产品系上市多年的成熟品种，其工艺技术来源于公开文献。该产品原料药生产涉及重氮化工艺、格式反应危险工艺，难点在于需要全流程自动化设计。公司产线整体自动化程度高，在全流程自动化设计方面已积累丰富经验，相关技术属公司成熟领域。
综上所述，本次募投项目新产品公司均有中试产品产出，工艺流程与公司现有产线相似度较高，攻克项目难点所需技术均属公司成熟领域。故上述新产品产线的投建不属于变革性的技术应用，不涉及新技术。
2、公司人员、技术、设备、经验储备及相关产品生产所需证书与批文取得
情况
（1）人员储备情况
经过多年的发展，公司建立了完善的法人治理结构和管理制度，内部治理采
取职能型组织结构，各大职能组织有效运行。人员方面，公司拥有一只生产人员
超 800 人，技术人员超 400 人的庞大团队，在有机合成工程师、工艺开发工程师、
质量检测工程师、设备员、车间管理人员与操作人员等岗位中，公司以自有培养
为主、社会招聘为辅形成了一批关键骨干人员，专业领域涵盖化学工程、分析化
学、精细化工、化工设备、仪表控制等。
本次募投项目将根据项目建设的实际需要，从已有骨干人员团队中专门组建
机构及经营生产队伍，负责项目的规划、立项、设计、组织和实施，结合社会招
聘对项目欠缺岗位进行合理补充。在项目的经营管理方面公司将制定行之有效的
各种企业管理制度和人才激励制度，确保本项目按照现代化方式运作。
（2）技术储备
公司技术基础扎实，在造影剂及碘相关化合物领域有较强的研发实力。公司
技术中心拥有省级企业研究院、省级企业技术中心、省级工程技术中心、省级博
士后工作站等研发平台，现有研发技术人员 400 余人，其中硕士及以上学历 81
人。公司获得过多项研究奖，如台州市科技进步一等奖、国家火炬计划项目、国
家重点新产品等。公司重视科研成果的转化，公司及下属子公司授予专利共计
55 项，其中发明专利 34 项，实用新型 18 项，外观设计 3 项。公司持续研发并
积累了多项本次募投项目拟应用的储备技术，主要情况如下：
技术名称 技术先进性 研发进展
一、年产 1,550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目
纳滤浓缩技术 分离小分子有机溶剂和水，达到浓缩低浓度料液的目的，避免使 已完成
用高能耗的浓缩方式，工序节能 90%以上、节省时间 90%以上
用于较高浓度溶液的蒸馏浓缩，与传统的减、常压浓缩釜相比，
薄膜蒸发技术 由于设备蒸发面积大，浓缩时间短，同时物料接触高温时间也短， 已完成
避免了产品的高温长时间分解，使用该技术后，浓缩同等量溶剂，
同工序可节能 50%以上
技术名称 技术先进性 研发进展
研究产品的转晶、析晶工艺曲线，引入自控化重结晶设备、三合
晶型控制技术 一设备（过滤、洗涤、干燥），程序结晶温度控制精确，且过程 已完成
管道化、密闭化、智能化，单一工序节约人力 60%，更高效地生
产出高质量且稳定的产品
针对高浓度含碘原料液，特异性开发出高回收率的还原/氧化化学
碘回收技术 制备法，碘回收工艺的体系化应用预计能够一定比例降低公司综 已完成
合成本
二、年产 7,710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目
用于较高浓度含溶剂的蒸馏浓缩，与传统的减、常压浓缩釜相比，
超重力旋转床技 由于浓缩效果好，浓缩时间短，同时物料接触高温时间也短，避 已完成
术 免了产品的高温长时间分解，使用该技术后，浓缩同等量溶剂，
单一工序可节能 50%以上
用于催化氢化和插羰等反应，具有反应转化率高，反应杂质少，
金属催化技术 催化剂用量少和可重复利用等特点，单一工序综合成本下降 20%， 已完成
节省时间 30%以上
用于产品的干燥，可以有效防止物料粘壁和变质，干燥后产品呈
闪蒸干燥技术 均匀粉状，可省去粉碎操作；具有效率高，可连续生产的特点， 已完成
单一工序可以节省时间 70%以上，节约人力 50%以上
晶型控制技术 同上 已完成
碘回收技术 同上 已完成
因此，公司已拥有实施本次项目的技术储备，能够保障本项目的顺利实施以
及研发成果的顺利转化。
（3）设备储备情况
本次募投项目作为新建项目，在实施过程中，将采购各类生产及辅助设备，
并结合过往生产经验合理规划产线，进一步提升生产效率。本次募投项目主要产
品的生产工序与现有产品具有相似性，公司现有生产线的部分设备也同样适用于
本次募投项目产品的生产。公司经过多年的生产经营，与上游设备供应商已建立
良好的合作关系，并针对设备的安装、调试、使用、维修以及生产线的布局和规
划积累了相当成熟的经验，能够保证相关设备符合募投项目的需求。
（4）经验储备情况
公司自 2003 年开始从事 X 射线造影剂的研发、生产及销售，至今已 20 年。
另外，公司依靠自身在碘相关化学领域积累的供应链、工艺技术及市场销售优势，
自 2020 年度开始从事定制化医药中间体/原料药业
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