603392 沪市 万泰生物

证券代码：603392        证券简称：万泰生物        公告编号：2021-080
        北京万泰生物药业股份有限公司

 关于二价 HPV 疫苗通过 WHO 的 PQ 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带 责任。

    一、概况

  近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）收到世界卫生组织（以下简称“WHO”）出具的公函，确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠
杆菌）（以下简称“二价 HPV 疫苗”）通过了 WHOPrequalification（即 WHO 疫
苗资格预审，以下简称 WHO PQ 认证）。

    二、获认证产品信息

  药品名称：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（英文名称：RecombinantHuman Papillomavirus Bivalent（Types 16,18）Vaccine（Escherichia coli）

  剂型：注射剂

  规格：每瓶/支 0.5ml，含重组人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 40μg，重组人乳
头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg

    三、药品其他信息

  二价 HPV 疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019 年 12 月 30 日
获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于 2020 年 5 月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于 9-45 岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致宫颈癌、2 级与 3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及 HPV16 型、18 型引起的持续性感染。
  国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫
苗，以及默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗。

  2020 年度，公司二价 HPV 疫苗销售收入为 6.93 亿元人民币，占总收入的
29.44%。以上数据已经审计。

  截至本公告日，公司在二价 HPV 疫苗上投入的研发费用约为 2.94 亿元人民
币（未经审计）。

    四、对公司的影响及风险提示

  WHOPQ 认证，是 WHO 对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。万泰
沧海 WHO PQ 认证是比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）和帕斯适宜卫生科
技组织（PATH）支持的项目。万泰沧海生产的二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认
证，标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了 WHO 的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平，有助于二价 HPV 疫苗的国际市场开拓。
  由于药品的国际市场准入周期较长，未来的具体销售情况可能受到行业政策变化、市场环境变化及汇率波动、海外市场已有同类竞品竞争等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                                    2021 年 10 月 16 日