603392 沪市 万泰生物

 证券代码：603392  证券简称：万泰生物  公告编号：2021-018
          北京万泰生物药业股份有限公司

    关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：

  1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

    请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。

  北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（酶联免疫法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 NAbs ELISA）、新型冠状病毒（2019-nCoV）感染 T 细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）（WANTAI SARS-CoV-2 IGRA）两个产品，于近日获得欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如下：


  一、产品基本信息

  序号                  产品名称                        预期用途

            新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测  用于定量检测人血清或血浆样
    1      定试剂盒（酶联免疫法）（英文名称    品中新型冠状病毒(SARS-CoV-
            WANTAI SARS-CoV-2 NAbs ELISA）      2)的中和抗体

            新型冠状病毒（2019-nCoV）感染T细胞  用于定性检测人全血标本中新
    2      检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）    型冠状病毒(SARS-CoV-2)S蛋白

            （WANTAI SARS-CoV-2 IGRA）            特异性T细胞免疫应答

 获批主体  北京万泰生物药业股份有限公司

 使用范围  欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

 使用期限  目前无期限限制

  二、本次获得认证产品的相关情况

  公司本次获得认证相关产品的情况详见上表。

  以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。以上产品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业务拓展具有积极的作用。

  三、风险提示

  1、产品竞争风险

    除公司相关产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故
而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性

  截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                        北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                  2021 年 3 月 23 日