证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2021-028
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司相关检测产品获得
英国 MHRA 和德国 BfArM 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除公司产品获得英国药品和健康产品管理局（以下简称“英国MHRA”）、
德国联邦药品和医疗器械管理局（以下简称“德国BfArM”）认证外，也有世界上其
他国家（含中国）的类似产品供应市场，公司面临同类产品以及其他检测品种的市
场竞争风险。
对利润影响具有不确定性：截至目前，公司相关产品虽已获得英国MHRA、德国BfArM
认证，但公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，无法在国内销售，未来能否取
得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自
愿购买、自主检测，因此检测结果可能不被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方
法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不
确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法），于近日获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证，现将详细情况公告如下：
一、英国 MHRA 认证相关情况：
序号 产品名称 预期用途
1 One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen 该试剂盒通过鼻腔拭子采
(Colloidal Gold)新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 样，体外检测人体内新型冠
抗原检测试剂盒（胶体金法） 状病毒抗原，适用于新型冠
状病毒疑似病例快速筛查，
用于非专业人士自由检测
获批主体 基蛋生物科技股份有限公司
使用范围 英国和认可 MHRA 注册的国家与地区
使用期限 目前无期限限制
二、德国 BfArM 认证相关情况
序号 产品名称 预期用途
该试剂盒通过鼻腔拭子采
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen 样，体外检测人体内新型冠
1 (Colloidal Gold)新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 状病毒抗原，适用于新型冠
抗原检测试剂盒（胶体金法） 状病毒疑似病例快速筛查，
用于非专业人士自由检测
获批主体 基蛋生物科技股份有限公司
使用范围 德国和认可德国 BfArM 认证的国家与地区
使用期限 2021/4/23-2021/7/23
三、对公司的影响
公司上述产品获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证后，可在英国和认可 MHRA 注册的国
家与地区、德国和认可德国 BfArm 认证的国家及地区进行销售，上述产品可满足非专业人员自检使用需求，进一步完善了公司产品的知识产权体系，丰富了公司产品的种类，对公司国际业务拓展具有积极作用。
四、风险提示
（一）产品竞争风险
除公司产品获得英国 MHRA 和德国 BfArM 认证外，也有世界上其他国家（含中国）
的类似产品供应市场，公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
（二）对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品虽已获得英国 MHRA、德国 BfArM 认证，但公司相关产品尚
未获得中国药监局的批准，无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。
公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果可能不被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2021 年 4 月 27 日
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