公司代码：603222 公司简称：济民医疗
济民健康管理股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第四届董事会第二十一次会议审议通过了公司2021年度利润分配预案：公司2021 年实现净利润提取10%法定盈余公积金后，以未来实施本次分配方案时股权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利0.90元（含税），以资本公积金转向全体股东每10股转增4股，剩余未分配利润转入下一年。本次利润分配预案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 济民医疗 603222 济民制药
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 张茜 潘敏
办公地址 浙江省台州市黄岩区北院路888号 浙江省台州市黄岩区北院路888号
电话 0576-84066800 0576-84066800
电子信箱 investment@chimin.cn investment@chimin.cn
2 报告期公司主要业务简介
（一）公司所属行业
公司主营业务为医疗器械的研发、生产和销售，医疗服务，以及大输液产品研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司归属于医药制造业（分类代码：C27）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的
行业归属于专用设备制造业（代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（代码：C358）。根据公司主要产品的属性及具体应用领域，公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业、医药制造业中的医用耗材行业及医疗服务行业。
（二）行业情况说明
2021年是“十四五”开局之年，2021年9月国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《规划》），作为医疗保障领域第一部全国专项规划，擘画了未来五年我国医疗保障事业发展蓝图，涵盖参保覆盖、基金安全、保障程度、精细管理、优质服务5个维度15项主要指标和三大体系建设要求，明确释放医疗保障高质量发展预期。结合2021年医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出，医药领域的创新发展、一致性评价仍是关注热点；医疗领域基本药物的调整、合理用药、公立医院高质量发展等都有重要政策发布。
1、2021年重点工作——深化医改
新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善。2021年医改工作重点任务包括带量采购、医保支付方式改革、分级诊疗、基药目录等方面。
2021年三医（医保、医疗、医药）重要政策全景
医保 医疗 医药
法制化：医疗保障法 合理用药：重点监控药品、抗微 注册审批：药品注册变更
生物药、抗肿瘤药、长处方 管理
筹资和待遇：基本医疗保险、城乡 分级诊疗：医疗联合体、县域医 药品专利
居民医保工作、医疗保障待遇清单 共体建设、医疗中心设置
（2020版）、门诊共济保障、重特大
疾病医疗保险和救助制度、长护险
基金监管：打击骗保、违规查处、 公立医院：高质量发展、绩效考 一致性评价：参比制剂目
医保资金结余留用 核、薪酬制度改革 录
医药服务：医疗机构、零售药店定 医政医管：纠正不正之风 疫苗
点管理、深化医疗服务价格改革
公共管理服务：DRG试点、DIP试点 互联网医疗 原料药
监督管理：用药安全、网
中医药 售处方药、药品招投标、
注册管理、执业药师
仿制药：第二批药品目录 中药配方颗粒
2、与医药相关政策
类别 发文时间 文件名称
2021/1/13 关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）
注册审批
2021/2/10 关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）
2021/5/18 关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的
通知
2021/6/25 关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
药品专利
2021/7/5 关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告
2021/7/5 国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告（第435
号）
2021/5/10 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
2021/5/13 关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年 第65号）
2021/5/28 关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
监督管理 2021/9/27 国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见
2021/9/30 关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见（征求
意见稿）》
2021/11/12 国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》
意见
3、与医疗器械相关法规、条例、办法、细则等
2021 年医疗器械法律法规从国务院正式公布《医疗器械监督管理条例》到其配套文件发生相
应变更，主要包括：
（1）在 2021 年 3 月 18 日国务院正式公布《医疗器械监督管理条例》（第 739 号），且在 2021
年 6 月 1 日起施行。
新的《医疗器械监督管理条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械
审评、审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程
序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生
命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
（2）为贯彻实施新《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械审评、审批制度改革要求，建
立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械
注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。在 2021 年 8 月 31 日市场监管总局发布
《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，且自 2021 年 10 月 1
日起施行。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共 10 章 124 条，是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，除与医疗器械注册备案管理的共性内容外，另对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面提出特殊要求。
（3)在2021年9月13日国家药监局、国家卫生健康委员会和国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），该公告在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。自2022年6月1日起，第二批生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
(三)行业政策对所处行业的重大影响
1、 医疗器械行业政策的出台助推规模化企业发展
《“健康中国 2030”规划纲要》明确指出要重点部署医疗器械国产化，深化医疗器械流通体
制、审批审评制度改革。同时，医疗器械领域成为十三五规划中重要一环，科学技术部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新。
另一方面，医疗器械行业监管不断趋严，行业市场进一步得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展。
2、 产业链转移助力国产医疗器械厂商嵌入全球价值链
低值医用耗材是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，属于充分竞争行业，市场化程度相对较高。与其他医疗器械行业的领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附加值相对较低，因此全球产业链逐渐往劳动力成本较低但生产效率较高的中国等发展中国家转移。
3、全球人口老龄化及慢性病患病率不断提高，医疗需求增加
全球人口正步入老龄化阶段，世界上几乎每个国家的老龄人口数量和比例都在增加。伴随老龄人口的增加，各种慢性病（如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等）发病率逐年攀升，医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加，进而带动医疗行业增长。
公司主营
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