公司代码：603127 公司简称：昭衍新药
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.6元（含税），同时以资本公积金每10股转增4股。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无
H股 香港联合交易所有限公司 昭衍新药 06127 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 高大鹏 贾丰松
办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5 北京市经济技术开发区荣京
号 东街甲5号
电话 010-67869582 010-67869582
电子信箱 gaodapeng@joinn-lab.com jiafengsong@joinn-lab.com
2 报告期公司主要业务简介
（一）非临床研究和临床研究
1.全球市场现状和未来
CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于 20 世纪 70 年代起源于美国，目前全球 CRO 公司
已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV 期）、药物警戒服务、注册服务等。
随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的
研发工作外包给 CRO 企业，全球 CRO 市场快速增长，根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，
全球 CRO 市场规模约 626 亿美元，预计 2024 年全球 CRO 市场规模将达到 960 亿美元，预计
2019-2024 年均复合增长率 8.9%左右。2019 年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为 48 亿
美元，预计 2024 年全球安全性评价市场的规模将达到 87 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增
长率高达 12.5%。
2.国内行业
CRO 在我国是近 20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国 CRO 及制药企业研发业
务在中国的开展推动了中国早期 CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，中国 CRO
市场规模约 68 亿美元，预计 2024 年中国 CRO 市场规模将达到 222 亿美元，2019-2024 年均复合
增长率 26.5%左右。2019 年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为 4.1 亿美元，预计 2024 年
中国安全性评价市场的规模将达到 20 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增长率高达 36.5%。
3、新药品注册管理办法出台
《药品注册管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会
议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业 CRO 的依赖性也会越来越高，对 CRO 行业是一个利好。
（二）实验模型行业
实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。
我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过 40 年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床 CRO 以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。
实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提
升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，中国
实验模型市场规模约 4 亿美元，预计 2024 年中国实验模型市场规模将达到 15 亿美元，预计
2019-2024 年均复合增长率 28.1%左右。
随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。
（一）主要业务
公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
1.药物非临床研究服务
药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
（1）非临床安全性评价服务
非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示：
试验种类 研究内容
安全药理学 观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、
循环系统功能
单次给药毒性试验 观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死
亡情况
重复给药毒性试验 通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特
征
包括以下几个方面：
毒代动力学 1）方法学建立与验证；
2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系
观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的
生殖毒性试验 对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及
对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响
遗传毒性试验 通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，
导致机体遗传信息的改变的有害效应
致癌试验 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险
局部毒性试验 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验
免疫原性及免疫毒 根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对
性试验 机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反
应等试验研究
特殊安全性试验 溶血试验、光毒性试验等
（2）药效学研究服务
通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：
1）研究对象
中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。
2）研究内容
初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。
主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。
（3）动物药代动力学研究服务
利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
（4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。
2.药物临床试验及相关服务
主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。
3.实验模型的供应
公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。
（二）非临床研究服务经营模式
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