603127 沪市 昭衍新药

公司代码：603127                                                公司简称：昭衍新药
          北京昭衍新药研究中心股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3  公司全体董事出席董事会会议。
4  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的
总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.5 元（含税），同时以资本公积金每 10 股转增
4 股。
二 公司基本情况
1  公司简介

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称

      A股        上海证券交易所    昭衍新药        603127            无

      H股      香港联合交易所有    昭衍新药          06127            无

                    限公司

  联系人和联系方式                董事会秘书                  证券事务代表

        姓名          高大鹏                            贾丰松

      办公地址        北京市经济技术开发区荣京东街甲5  北京市经济技术开发区荣京
                      号                                东街甲5号

        电话          010-67869582                      010-67869582

      电子信箱        gaodapeng@joinn-lab.com          jiafengsong@joinn-lab.com

2  报告期公司主要业务简介
（一）主要业务


  公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物临床前研究服务、临床试验及相关服务、优质实验动物的繁殖和销售以及基因编辑模式动物定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
1、药物临床前研究服务

  药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
（1）非临床安全性评价服务

  非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示：

    试验种类                                研究内容

 安全药理学        观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、
                  循环系统功能

 单次给药毒性试验  观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死
                  亡情况

 重复给药毒性试验  通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特
                  征

                  包括以下几个方面：

 毒代动力学        1）方法学建立与验证；

                  2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系

                  观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的
 生殖毒性试验      对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及
                  对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响

 遗传毒性试验      通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，
                  导致机体遗传信息的改变的有害效应

 致癌试验          检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险

 局部毒性试验      观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验

 免疫原性及免疫毒  根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对
 性试验            机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反
                  应等试验研究

 特殊安全性试验    溶血试验、光毒性试验等

  （2）药效学研究服务

  通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领
域和研究内容如下：

  1）研究对象

  中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。

  2）研究内容

  初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

  主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。

  （3）动物药代动力学研究服务

  利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

  （4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。

  2、药物临床试验及相关服务

  主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

  3、实验动物的供应

  公司从事实验动物的繁殖和销售，动物种类主要是小鼠、大鼠、非人灵长类等，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。

  （二）临床前研究服务经营模式

  1、盈利模式

  公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，临床前评价是药物研发不可缺少的环节之一，由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展；公司是国内专业从事药物临床前评价的 GLP 实验室之一，拥有北京和苏州两个 GLP 实验室，建立了系统的药物临床前评价技术平台和 GLP 质量管理体系，通过了国内及多个国家的 GLP 认证或检查；公司通过 20 余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公
司的海外子公司 Biomere 也于 2019 年通过了美国 FDA 的检查，具备了一定的药物评价能力。

  公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

  除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验动物等。

  2、服务模式

  药物临床前评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：

  （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起
制定研究计划、报价及签订合同。

  （2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及 SOP 要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；

  （3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。

  （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

  公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规规定，科学规范的评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的不断创新。

    3、采购模式

  公司提供药物临床前研究服务所采购产品主要包括实验动物及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究服务所需。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

  4、营销模式

  公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

  （三）临床服务经营模式

  1、盈利模式

  药物临床试验是药物研发过程中，完成临床前评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的临床前药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物临床前评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。

  昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从临床前评价到临床试验的一站式服务模式。

  昭衍新药的临床业务的盈利模式，与临床前一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。


  2、服务模式

  临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。
  3、采购模式

  公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

  4、营销模式

  目前苏州昭衍医药、北京昭衍医药临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。

  （四）实验动物经营模式

  1、盈利模式

  公司实验动物尤其是对非人灵长类繁育及生物资源中心通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了质量可靠、生物学数据稳定、均一的非人灵长