公司代码：603087 公司简称：甘李药业
甘李药业股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
鉴于公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为负，同时公司董事会考虑到公司项目未来投资的需要，为保障公司持续稳定经营和全体股东的长远利益，公司拟定2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 邹蓉
办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
电话 010-80593699
电子信箱 IR@ganlee.com
2 报告期公司主要业务简介
1.行业政策变动
在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下，2022 年医药行业各类政策频发，机遇和挑战共存。
（1）国家集中带量采购
截至目前，国家层面已经组织了八批药品、三批高值耗材的带量采购，其中第六批是胰岛素专项采购。
2022 年 12 月 30 日，《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权
保护的意见》（以下简称“《意见》”）发布，要求加强在医药集中采购领域中知识产权保护，构建协调统一的信息共享机制，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展。《意见》从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障等方面明确了各项措施，具体开展建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品、开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导等十个方面工作。
《意见》出台后，国家知识产权局和国家医保局将进一步深化合作、加强能力建设，在国家集中带量采购逐步常态化的政策趋势下，协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，有助于提高集中采购领域保护知识产权的意识，鼓励医药产业研发创新、促进公平竞争。
本公司密切关注医药行业的政策变动情况，及时调整企业经营策略。公司将通过加大研发新药、降本增效措施为公司的可持续发展助力。同时,公司强化营销体系建设，积极开拓国内市场，提高企业产品竞争力，提升公司产品销量的市占率。
（2）DRG/DIP 付费改革
为加快建立管用高效的医保支付机制，推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖，在国家医保局发布关于印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》的通知后，各省（自治区、直辖市）在 2022
年上半年陆续发布了本省的 DRG/DIP 支付方式改革三年行动方案，对于 DRG/DIP 从 2022 年至 2025
年的改革方向和具体规划进行了全面布局指导，其中一个重要任务就是抓扩面，目前全国大部分
DRG/DIP 试点已经进入到实际付费阶段，并积累了大量的实际经验。在 2022 年 9 月，国家医保局
发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》，在此政策发布后，其他区域将会加快开展 DRG/DIP 付费的脚步。三年计划中的另外三个任务是：建机制、打基础、推协同，本政策中对于全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点的建设工作，是国家持续深化医保支付方式改革，提升数据抓取质量、促进信息互联互通，加强医保基金监管的
重要基础。
DRG/DIP 支付方式改革是一项系统工程和战略任务，是为了建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制从而进行的医保支付方式改革。DRG/DIP 付费方式相当于给医院预设了成本天花板。
随着各省（自治区、直辖市）改革的陆续推进，公立医院的诊疗方式和药品耗材的使用方式都将发生改变，部分医疗机构的定位和业务内容也将进行重大调整，这些都将对药品、耗材生产企业产生较大的影响。此改革将进一步推进医院在药品和器械的选择上更倾向于质优价廉的产品，也会引导更多的医院在胰岛素用药的选择上更多地考虑集采中标价格低的产品。
本公司在胰岛素专项集采中全线六款产品以普惠的高降幅、低价格获得了高顺位中标，与DRG/DIP 支付方式改革政策引导方向一致，也将吸引更多的医疗机构选用本公司产品。
（3）合理用药
2022 年 7 月 27 日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通
知》（以下简称“《通知》”）。《通知》从降低用药错误风险、加强监测报告和分析、加强用药安全监管等方面提出了更加具体的工作要求，以进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益。《通知》提出要确保用药的安全性准确性，加强重点药品使用管理，医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理，其中，遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，强化监测结果分析及处置，及时应对各种不良反应情况，此外，要定期组织实施处方点评，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重，做到奖惩并施。
国家逐步增强对合理用药水平的治理和提高，可以预见，通过“实施处方点评，提高用药考核绩效”，“提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重”等措施，使绩效考核结果与医务人员收入水平挂钩，会不断提高诊疗流程中的准确性和规范性，促进合理用药，以上举措都足以体现国家对用药安全的重视，未来公司在研发与评估过程中，需要识别药品在临床使用中的风险，最大程度保障药品的安全使用，树立本公司药品在临床使用中的良好品牌形象，进一步提升本公司药品的用药占比。
（4）2022 年国家医保目录调整
2022 年 6 月 29 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录调整工作方案》（以下简称“《工作方案》”）及相关文件的公告。
《工作方案》指出，2022 年的药品目录调整将统筹参保人员需求、基金支付能力等开展工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。
2022 年，医保目录调整工作持续 5 个月左右。2022 年 7 月为企业申报阶段，符合条件的企业
可以申报，并进行形式审查，国家医保信息平台共收到企业申报信息 537 条，涉及药品（通用名，下同）490 个。2022 年 9 月，国家医保局对申报药品进行了初步形式审查以及形式审查等环节，并对通过审查的药品和信息进行了公示，经审核，343 个药品通过形式审查。2022 年 10 月，国家发布通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告，专家根据企业申报情况，确定“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”四部分药品名单。2022 年，国家
医保药品目录现场谈判已于 2023 年 1 月 5 日至 1 月 8 日开展。
《工作方案》首次公开“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”，进一步明确了不同类型品种药品的目录准入规则。同时，明确鼓励儿童药和罕见病药两个较薄弱领域药品纳入，预计医保覆盖面进一步扩大。公司高度关注国家医保目录的调整情况，合理规划和布局公司研发产品管线。
2.公司所处的行业地位情况
（1）行业格局
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为 1 型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病，其中，2 型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的 90%以上。2 型糖尿病是胰岛素抵抗（即机体对胰岛素不敏感）和胰岛 β 细胞功能缺陷（即机体胰岛素分泌不足）共同作用的结果。临床上常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 酶抑制剂和中成药九大类多个品种。根据不同患者的患病情况及严重程度，会使用不同的用药策略进行治疗，一般来讲，血糖水平稍高于正常，一般选择口服降糖药控制血糖；当胰岛β细胞功能近乎衰竭时，可采用口服药物和胰岛素的联合治疗；当胰岛β细胞功能完全衰竭时，则只能采用胰岛素替代治疗。
胰岛素的发展经历过动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代）。随着胰岛素研发及生产技术的进步，三代胰岛素类似物在起效时间、峰值表现、作用持续时间等方面有较大优势，可更好地模拟生理胰岛素分泌，具有显着降低低血糖风险等优势。虽然胰岛素类似物比人胰岛素已有进步，但是仍不能完全模拟人体胰岛素生理分泌模式。被称为第四代胰岛素的超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。本公司在研的超长效胰岛素周制剂 GZR4，预期每周只需注射一次，实现一周基础血糖的平稳控制，在提高用药依从性的同时，有望大幅降低患者的注射频率，减轻患者身心负担，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。
2 型糖尿病患者高血糖治疗的简易路径
注释：上图来源为中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）。
根据 IDF 发布的《2021 全球糖尿病地图》显示，过去的 10 年间（2011 年至 2021 年），我国
糖尿病患者人数由 9,000 万增加至 1.4 亿，增幅达 56%，其中，约 7,283 万名患者尚未被确诊，
比例高达 51.7%，我国糖尿病呈现出知晓率、诊断率、控制率、治疗率“四低”特征。随着医保政策的推动和医患知识的教育程度普及、医疗水平的提高，糖尿病诊出率会持续上升，用药率提高，用药市场规模将继续扩大。作为行业领先掌握产业化生产重组胰岛素技术的中国企业，本公司已上市销售的产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，在持续提供糖尿病患者丰富治疗组合药物的同时，本公司还积极投入到相关领域的药物研发工作中，不断突破糖尿病治疗天花板。目前，已进入临床阶段的研发项目包括胰岛素复方制
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